Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL147 (SAR245408) biztonsági vizsgálata paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva szilárd daganatos felnőtteknél

2013. április 9. frissítette: Sanofi

1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az XL147 (SAR245408) biztonságosságáról és farmakokinetikájáról paclitaxellel és karboplatinnal kombinálva szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja az XL147 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva szolid daganatos felnőtteknél. Az XL147 egy új kémiai entitás, amely gátolja a PI3 kinázt. Kimutatták, hogy a PI3K inaktiválása gátolja a növekedést és apoptózist (programozott sejthalált) indukál a tumorsejtekben. A klinikai gyakorlatban a paklitaxel és a karboplatin kombinációja elfogadott kezelési rend különböző szolid daganatok esetében, beleértve a petefészekrákot, az endometriumrákot és a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Site Number
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Investigational Site Number
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • Investigational Site Number

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózis:

    • Előrehaladott szolid daganat, amely már nem reagál a terápiákra VAGY
    • Előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinóma VAGY
    • Előrehaladott vagy visszatérő petefészek-karcinóma VAGY
    • Nem reszekálható (IIIB vagy IV stádium) NSCLC
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (a 2-es ECOG-státusz figyelembe vehető a szponzorral folytatott megbeszélést és megállapodást követően)
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció a hematológiai és szérumkémiai határértékek szerint
  • Legalább 18 éves
  • A férfiaknak és a nőknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyes terápiák/gyógyszerek korlátozása meghatározott időkereten belül a beiratkozás előtt és a vizsgálat során, beleértve a PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátlókkal, citotoxikus kemoterápiával, biológiai szerekkel, nitrozoureákkal vagy mitomicin C-vel, kis molekulájú kináz-inhibitorokkal, nem citotoxikus hormonális szerekkel végzett terápiát.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a kezelési készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Orális kortikoszteroidok krónikus szedése vagy > 1 mg/nap warfarin
  • Nem gyógyult ki a korábbi terápia toxikus hatásaiból
  • Cukorbetegség története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • HIV pozitív
  • Egy másik rosszindulatú daganat diagnózisa kizárhatja az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: XL147 (SAR245408),
25 és 100 mg-os erősségű zselatin kapszulák; napi adagolás
Drog: paklitaxel
Intravénás injekció, háromhetente egyszer
Más nevek:
  • Taxol®
Drog: karboplatin
Intravénás injekció, háromhetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paklitaxellel (legfeljebb 175 mg/m2 dózisban) és karboplatinnal kombinált XL147 biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik
A paklitaxellel (legfeljebb 225 mg/m2 dózisban) és karboplatinnal kombinált XL147 biztonságosságának, tolerálhatóságának és MTD-jének értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiválasztott biomarkerek és a hatékonysági és biztonsági eredmények közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik
Az XL147, a paklitaxel és a karboplatin plazma farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban alkalmazva
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik
Az XL147 karboplatinnal és paklitaxellel kombinált tumorellenes hatásának előzetes értékelése
Időkeret: Időszakos látogatásokon értékelik
Időszakos látogatásokon értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED11435
  • XL147-003 (Egyéb azonosító: (Other study code))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a XL147 (SAR245408),

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel