Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af XL147 (SAR245408), i kombination med paclitaxel og carboplatin hos voksne med solide tumorer

9. april 2013 opdateret af: Sanofi

En fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XL147 (SAR245408) i kombination med paclitaxel og carboplatin i forsøgspersoner med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL147 i kombination med paclitaxel og carboplatin hos voksne med solide tumorer. XL147 er en ny kemisk enhed, der hæmmer PI3 Kinase. Inaktivering af PI3K har vist sig at hæmme vækst og inducere apoptose (programmeret celledød) i tumorceller. I klinisk praksis er kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin et accepteret behandlingsregime for forskellige solide tumorer, herunder ovariecancer, endometriecancer og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Investigational Site Number
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • Investigational Site Number

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af:

    • Avanceret solid tumor, der ikke længere reagerer på behandlinger ELLER
    • Avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom ELLER
    • Avanceret eller tilbagevendende ovariekarcinom ELLER
    • Ikke-operabel (stadium IIIB eller IV) NSCLC
  • ECOG Performance Status 0-1 (ECOG-status på 2 kan overvejes efter diskussion og aftale med sponsor)
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af hæmatologiske og serumkemigrænser
  • Mindst 18 år gammel
  • Både mænd og kvinder skal anvende passende prævention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af nogle terapier/medicin inden for specifikke tidsrammer før tilmelding og under undersøgelsen, herunder tidligere behandling med PI3K-, AKT- eller mTOR-hæmmere, cytotoksisk kemoterapi, biologiske midler, nitrosoureas eller mitomycin C, småmolekylære kinasehæmmere, ikke-cytotoksiske hormonelle midler
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i behandlingsformuleringerne
  • Indtagelse af orale kortikosteroider kronisk eller > 1 mg/dag warfarin
  • Ikke genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • HIV-positiv
  • Diagnose af en anden malignitet kan udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: XL147 (SAR245408),
Gelatinekapsler leveres i styrker på 25 og 100 mg; daglig dosering
Medicin: paclitaxel
Intravenøs injektion doseret en gang hver tredje uge
Andre navne:
  • Taxol®
Medicin: carboplatin
Intravenøs injektion doseret en gang hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af XL147 administreret i kombination med paclitaxel (ved doser op til 175 mg/m2) og carboplatin hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af XL147 administreret i kombination med paclitaxel (ved doser op til 225 mg/m2) og carboplatin hos personer med NSCLC
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem udvalgte biomarkører og effekt og sikkerhedsresultater
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
At vurdere plasmafarmakokinetik (PK) af XL147, paclitaxel og carboplatin, når de bruges i kombination
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af XL147 i kombination med carboplatin og paclitaxel
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED11435
  • XL147-003 (Anden identifikator: (Other study code))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XL147 (SAR245408),

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner