Testing the Effectiveness of Child and Parent-Targeted Health Promotion Interventions in Pediatric Stem Cell Transplantation
27. září 2011 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
The overall aim of the proposed project is to evaluate the impact of a health promotion intervention for children undergoing bone marrow or stem cell transplant (BMT).
The intervention is complementary in nature, designed to increase the experience of positive affect and reduce somatic distress and mood disturbance, that is, to improve overall child well-being.
The study will utilize a positive psychology model, exploring the hypothesis that improved outcomes will be mediated by the increased experience of positive affect states brought about by the intervention.
The primary focus is on a child-targeted intervention that includes massage therapy and humor therapy.
The study will also assess whether the addition of a similar parent-targeted intervention involving massage therapy and relaxation training will provide significant benefits beyond those provided by the child-targeted intervention alone.
The study will utilize a 3-group design, with participants randomized to receive:1) a child-targeted intervention (HPI-C); 2) a child targeted intervention plus a parent-targeted intervention (HPI-CP); 3) standard care (SC).
Primary outcomes include child positive affect, somatic distress and mood disturbance, as well as measures of parental positive affect and distress.
Additional objectives of the study include examining the impact of the intervention on short-term medical outcomes, as well as measures of child health-related quality of life and parent and child post-traumatic stress symptoms (PTSS) at 6 months post-BMT.
Analyses will explore hypotheses specific to the positive psychology model, testing the role of positive affect and dispositional optimism as mediators and moderators of the intervention on child and parent well-being.
We will also obtain pilot data examining the effect of the interventions on neuroendocrine and neuroimmune markers of stress.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Treatment Plan: Interventions involve 3 components, Massage Therapy, Humor Therapy, and Relaxation Therapy, as described below:
Massage Therapy Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
Humor Therapy For this component will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
Relaxation Therapy In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Columbus Children's Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
For Child Participants:
- Age 6-18 years inclusive.
- Scheduled to undergo allogeneic or autologous stem cell transplant.
- Anticipated hospital stay of at least 3 weeks.
- English speaking
For Resident Parent Participants:
- Parent speaks and reads English.
- Parent will be a primary caregiver for child during BMT.
- Parent will be available for the duration of transplant hospitalization.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1: HPI-C
Child Intervention Only Group
|
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
For this component will will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
|
|
Jiný: 2: HPI-CP
Parent and Child Intervention Group
|
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques.
They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
|
|
Žádný zásah: 3: SC
Standard Care Control Group- No Intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To test the effectiveness of the health-promotion interventions in improving patient and parent well-being during the acute phase of BMT.
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HOBIT3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .