Testing the Effectiveness of Child and Parent-Targeted Health Promotion Interventions in Pediatric Stem Cell Transplantation
27. September 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
The overall aim of the proposed project is to evaluate the impact of a health promotion intervention for children undergoing bone marrow or stem cell transplant (BMT).
The intervention is complementary in nature, designed to increase the experience of positive affect and reduce somatic distress and mood disturbance, that is, to improve overall child well-being.
The study will utilize a positive psychology model, exploring the hypothesis that improved outcomes will be mediated by the increased experience of positive affect states brought about by the intervention.
The primary focus is on a child-targeted intervention that includes massage therapy and humor therapy.
The study will also assess whether the addition of a similar parent-targeted intervention involving massage therapy and relaxation training will provide significant benefits beyond those provided by the child-targeted intervention alone.
The study will utilize a 3-group design, with participants randomized to receive:1) a child-targeted intervention (HPI-C); 2) a child targeted intervention plus a parent-targeted intervention (HPI-CP); 3) standard care (SC).
Primary outcomes include child positive affect, somatic distress and mood disturbance, as well as measures of parental positive affect and distress.
Additional objectives of the study include examining the impact of the intervention on short-term medical outcomes, as well as measures of child health-related quality of life and parent and child post-traumatic stress symptoms (PTSS) at 6 months post-BMT.
Analyses will explore hypotheses specific to the positive psychology model, testing the role of positive affect and dispositional optimism as mediators and moderators of the intervention on child and parent well-being.
We will also obtain pilot data examining the effect of the interventions on neuroendocrine and neuroimmune markers of stress.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Treatment Plan: Interventions involve 3 components, Massage Therapy, Humor Therapy, and Relaxation Therapy, as described below:
Massage Therapy Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
Humor Therapy For this component will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
Relaxation Therapy In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- The Hospital for Sick Children
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Columbus Children's Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
For Child Participants:
- Age 6-18 years inclusive.
- Scheduled to undergo allogeneic or autologous stem cell transplant.
- Anticipated hospital stay of at least 3 weeks.
- English speaking
For Resident Parent Participants:
- Parent speaks and reads English.
- Parent will be a primary caregiver for child during BMT.
- Parent will be available for the duration of transplant hospitalization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1: HPI-C
Child Intervention Only Group
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Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
For this component will will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
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Sonstiges: 2: HPI-CP
Parent and Child Intervention Group
|
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques.
They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
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Kein Eingriff: 3: SC
Standard Care Control Group- No Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To test the effectiveness of the health-promotion interventions in improving patient and parent well-being during the acute phase of BMT.
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HOBIT3
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