Testing the Effectiveness of Child and Parent-Targeted Health Promotion Interventions in Pediatric Stem Cell Transplantation
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
The overall aim of the proposed project is to evaluate the impact of a health promotion intervention for children undergoing bone marrow or stem cell transplant (BMT).
The intervention is complementary in nature, designed to increase the experience of positive affect and reduce somatic distress and mood disturbance, that is, to improve overall child well-being.
The study will utilize a positive psychology model, exploring the hypothesis that improved outcomes will be mediated by the increased experience of positive affect states brought about by the intervention.
The primary focus is on a child-targeted intervention that includes massage therapy and humor therapy.
The study will also assess whether the addition of a similar parent-targeted intervention involving massage therapy and relaxation training will provide significant benefits beyond those provided by the child-targeted intervention alone.
The study will utilize a 3-group design, with participants randomized to receive:1) a child-targeted intervention (HPI-C); 2) a child targeted intervention plus a parent-targeted intervention (HPI-CP); 3) standard care (SC).
Primary outcomes include child positive affect, somatic distress and mood disturbance, as well as measures of parental positive affect and distress.
Additional objectives of the study include examining the impact of the intervention on short-term medical outcomes, as well as measures of child health-related quality of life and parent and child post-traumatic stress symptoms (PTSS) at 6 months post-BMT.
Analyses will explore hypotheses specific to the positive psychology model, testing the role of positive affect and dispositional optimism as mediators and moderators of the intervention on child and parent well-being.
We will also obtain pilot data examining the effect of the interventions on neuroendocrine and neuroimmune markers of stress.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Treatment Plan: Interventions involve 3 components, Massage Therapy, Humor Therapy, and Relaxation Therapy, as described below:
Massage Therapy Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
Humor Therapy For this component will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
Relaxation Therapy In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Columbus Children's Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
For Child Participants:
- Age 6-18 years inclusive.
- Scheduled to undergo allogeneic or autologous stem cell transplant.
- Anticipated hospital stay of at least 3 weeks.
- English speaking
For Resident Parent Participants:
- Parent speaks and reads English.
- Parent will be a primary caregiver for child during BMT.
- Parent will be available for the duration of transplant hospitalization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1: HPI-C
Child Intervention Only Group
|
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
For this component will will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
|
|
Muut: 2: HPI-CP
Parent and Child Intervention Group
|
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission.
During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session.
Each session will last approximately 1/2 hour.
Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques.
They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
|
|
Ei väliintuloa: 3: SC
Standard Care Control Group- No Intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To test the effectiveness of the health-promotion interventions in improving patient and parent well-being during the acute phase of BMT.
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOBIT3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .