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Testing the Effectiveness of Child and Parent-Targeted Health Promotion Interventions in Pediatric Stem Cell Transplantation

27 de setembro de 2011 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
The overall aim of the proposed project is to evaluate the impact of a health promotion intervention for children undergoing bone marrow or stem cell transplant (BMT). The intervention is complementary in nature, designed to increase the experience of positive affect and reduce somatic distress and mood disturbance, that is, to improve overall child well-being. The study will utilize a positive psychology model, exploring the hypothesis that improved outcomes will be mediated by the increased experience of positive affect states brought about by the intervention. The primary focus is on a child-targeted intervention that includes massage therapy and humor therapy. The study will also assess whether the addition of a similar parent-targeted intervention involving massage therapy and relaxation training will provide significant benefits beyond those provided by the child-targeted intervention alone. The study will utilize a 3-group design, with participants randomized to receive:1) a child-targeted intervention (HPI-C); 2) a child targeted intervention plus a parent-targeted intervention (HPI-CP); 3) standard care (SC). Primary outcomes include child positive affect, somatic distress and mood disturbance, as well as measures of parental positive affect and distress. Additional objectives of the study include examining the impact of the intervention on short-term medical outcomes, as well as measures of child health-related quality of life and parent and child post-traumatic stress symptoms (PTSS) at 6 months post-BMT. Analyses will explore hypotheses specific to the positive psychology model, testing the role of positive affect and dispositional optimism as mediators and moderators of the intervention on child and parent well-being. We will also obtain pilot data examining the effect of the interventions on neuroendocrine and neuroimmune markers of stress.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Treatment Plan: Interventions involve 3 components, Massage Therapy, Humor Therapy, and Relaxation Therapy, as described below:

Massage Therapy Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.

Humor Therapy For this component will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.

Relaxation Therapy In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G
        • The Hospital for Sick Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Columbus Children's Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

For Child Participants:

  • Age 6-18 years inclusive.
  • Scheduled to undergo allogeneic or autologous stem cell transplant.
  • Anticipated hospital stay of at least 3 weeks.
  • English speaking

For Resident Parent Participants:

  • Parent speaks and reads English.
  • Parent will be a primary caregiver for child during BMT.
  • Parent will be available for the duration of transplant hospitalization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1: HPI-C
Child Intervention Only Group
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
For this component will will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
Outro: 2: HPI-CP
Parent and Child Intervention Group
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
Sem intervenção: 3: SC
Standard Care Control Group- No Intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To test the effectiveness of the health-promotion interventions in improving patient and parent well-being during the acute phase of BMT.
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HOBIT3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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