Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing the Effectiveness of Child and Parent-Targeted Health Promotion Interventions in Pediatric Stem Cell Transplantation

27 września 2011 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
The overall aim of the proposed project is to evaluate the impact of a health promotion intervention for children undergoing bone marrow or stem cell transplant (BMT). The intervention is complementary in nature, designed to increase the experience of positive affect and reduce somatic distress and mood disturbance, that is, to improve overall child well-being. The study will utilize a positive psychology model, exploring the hypothesis that improved outcomes will be mediated by the increased experience of positive affect states brought about by the intervention. The primary focus is on a child-targeted intervention that includes massage therapy and humor therapy. The study will also assess whether the addition of a similar parent-targeted intervention involving massage therapy and relaxation training will provide significant benefits beyond those provided by the child-targeted intervention alone. The study will utilize a 3-group design, with participants randomized to receive:1) a child-targeted intervention (HPI-C); 2) a child targeted intervention plus a parent-targeted intervention (HPI-CP); 3) standard care (SC). Primary outcomes include child positive affect, somatic distress and mood disturbance, as well as measures of parental positive affect and distress. Additional objectives of the study include examining the impact of the intervention on short-term medical outcomes, as well as measures of child health-related quality of life and parent and child post-traumatic stress symptoms (PTSS) at 6 months post-BMT. Analyses will explore hypotheses specific to the positive psychology model, testing the role of positive affect and dispositional optimism as mediators and moderators of the intervention on child and parent well-being. We will also obtain pilot data examining the effect of the interventions on neuroendocrine and neuroimmune markers of stress.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Treatment Plan: Interventions involve 3 components, Massage Therapy, Humor Therapy, and Relaxation Therapy, as described below:

Massage Therapy Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.

Humor Therapy For this component will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.

Relaxation Therapy In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Columbus Children's Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

For Child Participants:

  • Age 6-18 years inclusive.
  • Scheduled to undergo allogeneic or autologous stem cell transplant.
  • Anticipated hospital stay of at least 3 weeks.
  • English speaking

For Resident Parent Participants:

  • Parent speaks and reads English.
  • Parent will be a primary caregiver for child during BMT.
  • Parent will be available for the duration of transplant hospitalization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1: HPI-C
Child Intervention Only Group
Inny: Massage Therapy
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
Inny: Humor Therapy
For this component will will utilize a humor cart, stocked with humorous video shorts, books, gags, props and games.
Inny: 2: HPI-CP
Parent and Child Intervention Group
Inny: Massage Therapy
Patient and parents will meet with a licensed massage therapist at the time of admission. During the session, the therapist will introduce them to the rationale of the massage intervention before moving on to provide the initial massage session. Each session will last approximately 1/2 hour. Massage sessions will be scheduled 3x/week from admission through week +3.
Inny: Relaxation Therapy
In the initial session held near the time of admission, parents will meet with the RA therapist, who will describe relaxation response and the benefits of a regular practice of relaxation techniques. They will be led through a modified progressive muscle relaxation induction, using breath awareness and muscle release, followed by guided imagery.
Brak interwencji: 3: SC
Standard Care Control Group- No Intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To test the effectiveness of the health-promotion interventions in improving patient and parent well-being during the acute phase of BMT.
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOBIT3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj