- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766844
Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm
Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Using MTS Trial System 3510
The study investigates safety, feasibility and effectiveness of cervical spinal cord stimulation (SCS) in prevention of cerebral arterial vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).
It is postulated that 2 week long stimulation of the cervical spinal cord using an implanted epidural electrode will prevent or decrease severity of cerebral arterial vasospasm following aSAH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Continuous stimulation of the cervical spinal cord for 14 days after electrode implantation (within 3 days after aneurysmal subarachnoid hemorrhage). The single-arm single-institution non-randomized prospective study evaluates effects of cervical spinal cord stimulation on prevention of cerebral arterial vasospasm.
The patients are followed for 12 months after completion of stimulation.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Medical Center in Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- Subarachnoid hemorrhage (SAH) within 72 hours
- Ruptured aneurysm confirmed by angiography of CT angiography
- Fisher grade 2-4
- Hunt & Hess grade 2-4
- Aneurysm is secured
- Ability to obtain informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Allergy to IV contrast or to any component of SCS system
- Non-aneurysmal SAH
- Previous cervical spine surgery or any anomaly of cervical spine that would prevent electrode insertion
- Coagulopathy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Active
Spinal cord stimulation
|
electrode is inserted into cervical epidural space for continuous spinal cord stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevention of cerebral vasospasm
Časové okno: 14-17 days after aSAH
|
14-17 days after aSAH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Any complication of spinal cord stimulation
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIC 2007-0899
- FDA IDE G060177/S001 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spinal cord stimulation
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor