Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm

21. januar 2013 oppdatert av: Konstantin V. Slavin

Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Using MTS Trial System 3510

The study investigates safety, feasibility and effectiveness of cervical spinal cord stimulation (SCS) in prevention of cerebral arterial vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).

It is postulated that 2 week long stimulation of the cervical spinal cord using an implanted epidural electrode will prevent or decrease severity of cerebral arterial vasospasm following aSAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Continuous stimulation of the cervical spinal cord for 14 days after electrode implantation (within 3 days after aneurysmal subarachnoid hemorrhage). The single-arm single-institution non-randomized prospective study evaluates effects of cervical spinal cord stimulation on prevention of cerebral arterial vasospasm.

The patients are followed for 12 months after completion of stimulation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Subarachnoid hemorrhage (SAH) within 72 hours
  • Ruptured aneurysm confirmed by angiography of CT angiography
  • Fisher grade 2-4
  • Hunt & Hess grade 2-4
  • Aneurysm is secured
  • Ability to obtain informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Allergy to IV contrast or to any component of SCS system
  • Non-aneurysmal SAH
  • Previous cervical spine surgery or any anomaly of cervical spine that would prevent electrode insertion
  • Coagulopathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active
Spinal cord stimulation
Enhet: spinal cord stimulation
electrode is inserted into cervical epidural space for continuous spinal cord stimulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevention of cerebral vasospasm
Tidsramme: 14-17 days after aSAH
14-17 days after aSAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Any complication of spinal cord stimulation
Tidsramme: up to 12 months
up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konstantin V. Slavin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIC 2007-0899
  • FDA IDE G060177/S001 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere