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Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm

21 janvier 2013 mis à jour par: Konstantin V. Slavin

Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Using MTS Trial System 3510

The study investigates safety, feasibility and effectiveness of cervical spinal cord stimulation (SCS) in prevention of cerebral arterial vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).

It is postulated that 2 week long stimulation of the cervical spinal cord using an implanted epidural electrode will prevent or decrease severity of cerebral arterial vasospasm following aSAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Continuous stimulation of the cervical spinal cord for 14 days after electrode implantation (within 3 days after aneurysmal subarachnoid hemorrhage). The single-arm single-institution non-randomized prospective study evaluates effects of cervical spinal cord stimulation on prevention of cerebral arterial vasospasm.

The patients are followed for 12 months after completion of stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Subarachnoid hemorrhage (SAH) within 72 hours
  • Ruptured aneurysm confirmed by angiography of CT angiography
  • Fisher grade 2-4
  • Hunt & Hess grade 2-4
  • Aneurysm is secured
  • Ability to obtain informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Allergy to IV contrast or to any component of SCS system
  • Non-aneurysmal SAH
  • Previous cervical spine surgery or any anomaly of cervical spine that would prevent electrode insertion
  • Coagulopathy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active
Spinal cord stimulation
Dispositif: spinal cord stimulation
electrode is inserted into cervical epidural space for continuous spinal cord stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prevention of cerebral vasospasm
Délai: 14-17 days after aSAH
14-17 days after aSAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Any complication of spinal cord stimulation
Délai: up to 12 months
up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konstantin V. Slavin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIC 2007-0899
  • FDA IDE G060177/S001 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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