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Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm

21 gennaio 2013 aggiornato da: Konstantin V. Slavin

Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Using MTS Trial System 3510

The study investigates safety, feasibility and effectiveness of cervical spinal cord stimulation (SCS) in prevention of cerebral arterial vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).

It is postulated that 2 week long stimulation of the cervical spinal cord using an implanted epidural electrode will prevent or decrease severity of cerebral arterial vasospasm following aSAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Continuous stimulation of the cervical spinal cord for 14 days after electrode implantation (within 3 days after aneurysmal subarachnoid hemorrhage). The single-arm single-institution non-randomized prospective study evaluates effects of cervical spinal cord stimulation on prevention of cerebral arterial vasospasm.

The patients are followed for 12 months after completion of stimulation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center in Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Subarachnoid hemorrhage (SAH) within 72 hours
  • Ruptured aneurysm confirmed by angiography of CT angiography
  • Fisher grade 2-4
  • Hunt & Hess grade 2-4
  • Aneurysm is secured
  • Ability to obtain informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Allergy to IV contrast or to any component of SCS system
  • Non-aneurysmal SAH
  • Previous cervical spine surgery or any anomaly of cervical spine that would prevent electrode insertion
  • Coagulopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active
Spinal cord stimulation
Dispositivo: spinal cord stimulation
electrode is inserted into cervical epidural space for continuous spinal cord stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevention of cerebral vasospasm
Lasso di tempo: 14-17 days after aSAH
14-17 days after aSAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Any complication of spinal cord stimulation
Lasso di tempo: up to 12 months
up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konstantin V. Slavin

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC 2007-0899
  • FDA IDE G060177/S001 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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