- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766844
Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm
Cervical Spinal Cord Stimulation for the Prevention of Cerebral Vasospasm Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Using MTS Trial System 3510
The study investigates safety, feasibility and effectiveness of cervical spinal cord stimulation (SCS) in prevention of cerebral arterial vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).
It is postulated that 2 week long stimulation of the cervical spinal cord using an implanted epidural electrode will prevent or decrease severity of cerebral arterial vasospasm following aSAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Continuous stimulation of the cervical spinal cord for 14 days after electrode implantation (within 3 days after aneurysmal subarachnoid hemorrhage). The single-arm single-institution non-randomized prospective study evaluates effects of cervical spinal cord stimulation on prevention of cerebral arterial vasospasm.
The patients are followed for 12 months after completion of stimulation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center in Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- Subarachnoid hemorrhage (SAH) within 72 hours
- Ruptured aneurysm confirmed by angiography of CT angiography
- Fisher grade 2-4
- Hunt & Hess grade 2-4
- Aneurysm is secured
- Ability to obtain informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Allergy to IV contrast or to any component of SCS system
- Non-aneurysmal SAH
- Previous cervical spine surgery or any anomaly of cervical spine that would prevent electrode insertion
- Coagulopathy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Active
Spinal cord stimulation
|
electrode is inserted into cervical epidural space for continuous spinal cord stimulation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevention of cerebral vasospasm
Prazo: 14-17 days after aSAH
|
14-17 days after aSAH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Any complication of spinal cord stimulation
Prazo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantin V Slavin, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC 2007-0899
- FDA IDE G060177/S001 (Outro identificador: FDA)
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