- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00768391
Study of IMC-3G3 in Patients With Tumors That Are Not Responding to Standard Therapies or No Therapy is Available
27. června 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Phase I Study of Anti-Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Monoclonal Antibody IMC-3G3 in Patients With Advanced Solid Tumors Who No Longer Respond to Standard Therapy or for Whom no Standard Therapy is Available
The purpose of this study is to determine if IMC-3G3 is safe for patients, and also to determine the best dose of IMC-3G3 to give to patients.
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of this study is to establish the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of the anti-PDGFRα monoclonal antibody IMC-3G3 in patients with advanced solid tumors who no longer respond to standard therapy or for whom no standard therapy is available.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46282
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histopathological-documented, measurable, or non measurable, advanced primary tumor or recurrent solid tumor or lymphoma unresponsive to standard therapy or for which there is no standard therapy available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of > 3 months.
- Adequate hematologic function, as defined by: an absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3; a platelet count ≥ 100,000/mm3
- Adequate hepatic function, as defined by: a total bilirubin level ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 2.5 x the ULN or ≤ 5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by serum creatinine level ≤ 1.5 x the ULN.
- Uses effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy.
- Accessible for treatment and follow-up, must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or therapeutic radiotherapy 28 days prior to the first dose of study medication or has ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction 6 months prior to the first dose of study medication; uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia including but not limited to: multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia; uncontrolled diabetes; psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- Progressive or symptomatic brain metastases
- Has a serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency virus positivity.
- Major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury 28 days prior to treatment.
- Is currently or has recently used (28 days prior to) a thrombolytic agent.
- Currently using full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of pre-existing, permanent, indwelling intravenous [I.V.] catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be < 1.5). A patient requiring heparin is excluded.
- Undergoes chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- Has a history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) 6 months prior to the first dose of study medication.
- Has proteinuria ≥ 2+ by routine urinalysis
- Pregnancy (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin) or lactating
- Received prior treatment with agents targeting the PDGFR ligand or receptor 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Received prior treatment with monoclonal antibodies 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Has a history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-3G3
All patients will receive intravenous infusions of IMC-3G3, with the dose depending on which cohort they are enrolled into.
|
Intravenously, once every week for Cohorts 1 through 3 and once every other week for Cohorts 4 and 5. Starting dose will be 4mg/kg in Cohort 1, with dose doubling between cohorts.
Dose escalation of 100% (2 x previous dose) Dose escalation increment reduced to 33% (1.33 x previous dose).
Cohorts 4 and 5 will receive 15mg/kg and 20mg/kg, intravenously, once every other week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Summary of Participants Reporting Adverse Events
Časové okno: Approximately 36 months
|
Approximately 36 months
|
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: Approximately 36 months
|
After all patients complete a cohort, toxicity data is reviewed before the next cohort of patients is treated at the next higher dose level
|
Approximately 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Anti-IMC-3G3 Antibody Assessment
Časové okno: Approximately 36 months
|
Approximately 36 months
|
|
Antitumor Activity of IMC-3G3 as Monotherapy
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pharmacodynamics
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13937
- CP15-0601 (Jiný identifikátor: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .