Study of IMC-3G3 in Patients With Tumors That Are Not Responding to Standard Therapies or No Therapy is Available
2011年6月27日 更新者:Eli Lilly and Company
Phase I Study of Anti-Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Monoclonal Antibody IMC-3G3 in Patients With Advanced Solid Tumors Who No Longer Respond to Standard Therapy or for Whom no Standard Therapy is Available
The purpose of this study is to determine if IMC-3G3 is safe for patients, and also to determine the best dose of IMC-3G3 to give to patients.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to establish the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of the anti-PDGFRα monoclonal antibody IMC-3G3 in patients with advanced solid tumors who no longer respond to standard therapy or for whom no standard therapy is available.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46282
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histopathological-documented, measurable, or non measurable, advanced primary tumor or recurrent solid tumor or lymphoma unresponsive to standard therapy or for which there is no standard therapy available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of > 3 months.
- Adequate hematologic function, as defined by: an absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3; a platelet count ≥ 100,000/mm3
- Adequate hepatic function, as defined by: a total bilirubin level ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 2.5 x the ULN or ≤ 5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by serum creatinine level ≤ 1.5 x the ULN.
- Uses effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy.
- Accessible for treatment and follow-up, must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or therapeutic radiotherapy 28 days prior to the first dose of study medication or has ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction 6 months prior to the first dose of study medication; uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia including but not limited to: multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia; uncontrolled diabetes; psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- Progressive or symptomatic brain metastases
- Has a serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency virus positivity.
- Major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury 28 days prior to treatment.
- Is currently or has recently used (28 days prior to) a thrombolytic agent.
- Currently using full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of pre-existing, permanent, indwelling intravenous [I.V.] catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be < 1.5). A patient requiring heparin is excluded.
- Undergoes chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- Has a history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) 6 months prior to the first dose of study medication.
- Has proteinuria ≥ 2+ by routine urinalysis
- Pregnancy (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin) or lactating
- Received prior treatment with agents targeting the PDGFR ligand or receptor 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Received prior treatment with monoclonal antibodies 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Has a history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMC-3G3
All patients will receive intravenous infusions of IMC-3G3, with the dose depending on which cohort they are enrolled into.
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Intravenously, once every week for Cohorts 1 through 3 and once every other week for Cohorts 4 and 5. Starting dose will be 4mg/kg in Cohort 1, with dose doubling between cohorts.
Dose escalation of 100% (2 x previous dose) Dose escalation increment reduced to 33% (1.33 x previous dose).
Cohorts 4 and 5 will receive 15mg/kg and 20mg/kg, intravenously, once every other week.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Summary of Participants Reporting Adverse Events
時間枠:Approximately 36 months
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Approximately 36 months
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠:Approximately 36 months
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After all patients complete a cohort, toxicity data is reviewed before the next cohort of patients is treated at the next higher dose level
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Approximately 36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠:6週間
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6週間
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Anti-IMC-3G3 Antibody Assessment
時間枠:Approximately 36 months
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Approximately 36 months
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Antitumor Activity of IMC-3G3 as Monotherapy
時間枠:6 weeks
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6 weeks
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Pharmacodynamics
時間枠:6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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