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Study of IMC-3G3 in Patients With Tumors That Are Not Responding to Standard Therapies or No Therapy is Available

27 giugno 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Phase I Study of Anti-Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Monoclonal Antibody IMC-3G3 in Patients With Advanced Solid Tumors Who No Longer Respond to Standard Therapy or for Whom no Standard Therapy is Available

The purpose of this study is to determine if IMC-3G3 is safe for patients, and also to determine the best dose of IMC-3G3 to give to patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to establish the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of the anti-PDGFRα monoclonal antibody IMC-3G3 in patients with advanced solid tumors who no longer respond to standard therapy or for whom no standard therapy is available.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46282
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathological-documented, measurable, or non measurable, advanced primary tumor or recurrent solid tumor or lymphoma unresponsive to standard therapy or for which there is no standard therapy available.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 2 at study entry.
  3. Able to provide written informed consent.
  4. Age 18 years or older.
  5. Life expectancy of > 3 months.
  6. Adequate hematologic function, as defined by: an absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3; a platelet count ≥ 100,000/mm3
  7. Adequate hepatic function, as defined by: a total bilirubin level ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 2.5 x the ULN or ≤ 5 x the ULN if known liver metastases
  8. Adequate renal function, as defined by serum creatinine level ≤ 1.5 x the ULN.
  9. Uses effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists.
  10. Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy.
  11. Accessible for treatment and follow-up, must be treated at the participating center.

Exclusion Criteria:

  1. Received chemotherapy or therapeutic radiotherapy 28 days prior to the first dose of study medication or has ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
  2. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction 6 months prior to the first dose of study medication; uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia including but not limited to: multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia; uncontrolled diabetes; psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
  3. Progressive or symptomatic brain metastases
  4. Has a serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
  5. Known human immunodeficiency virus positivity.
  6. Major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury 28 days prior to treatment.
  7. Is currently or has recently used (28 days prior to) a thrombolytic agent.
  8. Currently using full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of pre-existing, permanent, indwelling intravenous [I.V.] catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be < 1.5). A patient requiring heparin is excluded.
  9. Undergoes chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
  10. Has a history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) 6 months prior to the first dose of study medication.
  11. Has proteinuria ≥ 2+ by routine urinalysis
  12. Pregnancy (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin) or lactating
  13. Received prior treatment with agents targeting the PDGFR ligand or receptor 6 weeks prior to the first dose of study medication.
  14. Received prior treatment with monoclonal antibodies 6 weeks prior to the first dose of study medication.
  15. Has a history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-3G3
All patients will receive intravenous infusions of IMC-3G3, with the dose depending on which cohort they are enrolled into.
Intravenously, once every week for Cohorts 1 through 3 and once every other week for Cohorts 4 and 5. Starting dose will be 4mg/kg in Cohort 1, with dose doubling between cohorts. Dose escalation of 100% (2 x previous dose) Dose escalation increment reduced to 33% (1.33 x previous dose). Cohorts 4 and 5 will receive 15mg/kg and 20mg/kg, intravenously, once every other week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summary of Participants Reporting Adverse Events
Lasso di tempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: Approximately 36 months
After all patients complete a cohort, toxicity data is reviewed before the next cohort of patients is treated at the next higher dose level
Approximately 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Anti-IMC-3G3 Antibody Assessment
Lasso di tempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Antitumor Activity of IMC-3G3 as Monotherapy
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Pharmacodynamics
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13937
  • CP15-0601 (Altro identificatore: ImClone, LLC)
  • I5B-IE-JGDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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