- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00768391
Study of IMC-3G3 in Patients With Tumors That Are Not Responding to Standard Therapies or No Therapy is Available
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Phase I Study of Anti-Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Monoclonal Antibody IMC-3G3 in Patients With Advanced Solid Tumors Who No Longer Respond to Standard Therapy or for Whom no Standard Therapy is Available
The purpose of this study is to determine if IMC-3G3 is safe for patients, and also to determine the best dose of IMC-3G3 to give to patients.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to establish the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of the anti-PDGFRα monoclonal antibody IMC-3G3 in patients with advanced solid tumors who no longer respond to standard therapy or for whom no standard therapy is available.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46282
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histopathological-documented, measurable, or non measurable, advanced primary tumor or recurrent solid tumor or lymphoma unresponsive to standard therapy or for which there is no standard therapy available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of > 3 months.
- Adequate hematologic function, as defined by: an absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3; a platelet count ≥ 100,000/mm3
- Adequate hepatic function, as defined by: a total bilirubin level ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 2.5 x the ULN or ≤ 5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by serum creatinine level ≤ 1.5 x the ULN.
- Uses effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy.
- Accessible for treatment and follow-up, must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or therapeutic radiotherapy 28 days prior to the first dose of study medication or has ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction 6 months prior to the first dose of study medication; uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia including but not limited to: multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia; uncontrolled diabetes; psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- Progressive or symptomatic brain metastases
- Has a serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency virus positivity.
- Major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury 28 days prior to treatment.
- Is currently or has recently used (28 days prior to) a thrombolytic agent.
- Currently using full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of pre-existing, permanent, indwelling intravenous [I.V.] catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be < 1.5). A patient requiring heparin is excluded.
- Undergoes chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- Has a history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) 6 months prior to the first dose of study medication.
- Has proteinuria ≥ 2+ by routine urinalysis
- Pregnancy (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin) or lactating
- Received prior treatment with agents targeting the PDGFR ligand or receptor 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Received prior treatment with monoclonal antibodies 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Has a history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMC-3G3
All patients will receive intravenous infusions of IMC-3G3, with the dose depending on which cohort they are enrolled into.
|
Intravenously, once every week for Cohorts 1 through 3 and once every other week for Cohorts 4 and 5. Starting dose will be 4mg/kg in Cohort 1, with dose doubling between cohorts.
Dose escalation of 100% (2 x previous dose) Dose escalation increment reduced to 33% (1.33 x previous dose).
Cohorts 4 and 5 will receive 15mg/kg and 20mg/kg, intravenously, once every other week.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Summary of Participants Reporting Adverse Events
Ramy czasowe: Approximately 36 months
|
Approximately 36 months
|
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: Approximately 36 months
|
After all patients complete a cohort, toxicity data is reviewed before the next cohort of patients is treated at the next higher dose level
|
Approximately 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Anti-IMC-3G3 Antibody Assessment
Ramy czasowe: Approximately 36 months
|
Approximately 36 months
|
|
Antitumor Activity of IMC-3G3 as Monotherapy
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pharmacodynamics
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13937
- CP15-0601 (Inny identyfikator: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .