- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768391
Study of IMC-3G3 in Patients With Tumors That Are Not Responding to Standard Therapies or No Therapy is Available
27. Juni 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Phase I Study of Anti-Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRa) Monoclonal Antibody IMC-3G3 in Patients With Advanced Solid Tumors Who No Longer Respond to Standard Therapy or for Whom no Standard Therapy is Available
The purpose of this study is to determine if IMC-3G3 is safe for patients, and also to determine the best dose of IMC-3G3 to give to patients.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to establish the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of the anti-PDGFRα monoclonal antibody IMC-3G3 in patients with advanced solid tumors who no longer respond to standard therapy or for whom no standard therapy is available.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46282
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- ImClone Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histopathological-documented, measurable, or non measurable, advanced primary tumor or recurrent solid tumor or lymphoma unresponsive to standard therapy or for which there is no standard therapy available.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 2 at study entry.
- Able to provide written informed consent.
- Age 18 years or older.
- Life expectancy of > 3 months.
- Adequate hematologic function, as defined by: an absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3; a platelet count ≥ 100,000/mm3
- Adequate hepatic function, as defined by: a total bilirubin level ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) levels ≤ 2.5 x the ULN or ≤ 5 x the ULN if known liver metastases
- Adequate renal function, as defined by serum creatinine level ≤ 1.5 x the ULN.
- Uses effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists.
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy.
- Accessible for treatment and follow-up, must be treated at the participating center.
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy or therapeutic radiotherapy 28 days prior to the first dose of study medication or has ongoing side effects ≥ grade 2 due to agents administered more than 28 days earlier.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction 6 months prior to the first dose of study medication; uncontrolled hypertension; clinically significant cardiac arrhythmia including but not limited to: multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment or asymptomatic sustained ventricular tachycardia; uncontrolled diabetes; psychiatric illness/social situations that would compromise patient safety or limit compliance with study requirements
- Progressive or symptomatic brain metastases
- Has a serious or nonhealing active wound, ulcer, or bone fracture.
- Known human immunodeficiency virus positivity.
- Major surgical procedure, an open biopsy, or a significant traumatic injury 28 days prior to treatment.
- Is currently or has recently used (28 days prior to) a thrombolytic agent.
- Currently using full-dose warfarin (an exception is low-dose warfarin to maintain patency of pre-existing, permanent, indwelling intravenous [I.V.] catheters; for patients receiving warfarin, the international normalized ratio [INR] should be < 1.5). A patient requiring heparin is excluded.
- Undergoes chronic daily treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function (cyclooxygenase-2 [COX-2] inhibitors are permitted).
- Has a history or clinical evidence of a deep venous or arterial thrombosis (including pulmonary embolism) 6 months prior to the first dose of study medication.
- Has proteinuria ≥ 2+ by routine urinalysis
- Pregnancy (confirmed by serum beta human chorionic gonadotropin) or lactating
- Received prior treatment with agents targeting the PDGFR ligand or receptor 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Received prior treatment with monoclonal antibodies 6 weeks prior to the first dose of study medication.
- Has a history of allergic reactions to monoclonal antibodies or other therapeutic proteins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMC-3G3
All patients will receive intravenous infusions of IMC-3G3, with the dose depending on which cohort they are enrolled into.
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Intravenously, once every week for Cohorts 1 through 3 and once every other week for Cohorts 4 and 5. Starting dose will be 4mg/kg in Cohort 1, with dose doubling between cohorts.
Dose escalation of 100% (2 x previous dose) Dose escalation increment reduced to 33% (1.33 x previous dose).
Cohorts 4 and 5 will receive 15mg/kg and 20mg/kg, intravenously, once every other week.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summary of Participants Reporting Adverse Events
Zeitfenster: Approximately 36 months
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Approximately 36 months
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: Approximately 36 months
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After all patients complete a cohort, toxicity data is reviewed before the next cohort of patients is treated at the next higher dose level
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Approximately 36 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Anti-IMC-3G3 Antibody Assessment
Zeitfenster: Approximately 36 months
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Approximately 36 months
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Antitumor Activity of IMC-3G3 as Monotherapy
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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Pharmacodynamics
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: E-mail: ClinicalTrials@ ImClone.com, Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13937
- CP15-0601 (Andere Kennung: ImClone, LLC)
- I5B-IE-JGDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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