Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Immunosuppression Minimization in Children and Adolescents After Kidney Transplantation

14. února 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppression Minimization to Single Drug Therapy With Sirolimus (Rapamune) in Pediatric Transplantation

Kidney transplantation is widely considered to be the treatment of choice for children with End Stage Renal Disease (ESRD). The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Improvements in surgical techniques, donor selection, immunosuppression practices, and the enhanced experience of specialized pediatric transplant teams have all led to marked improvements in patient and kidney graft survival in infants and young children Long-term graft survival rates decrease in adolescents 11 to 17 years of age. Several studies have suggested this decrease may be the result of noncompliance with immunosuppressive medications in this age group. Therefore, protocols that minimize the use of immunosuppressive medications, while retaining kidney function are necessary for improving graft and patient survival in children. The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

This study will enroll 10 participants who previously completed the CCTPT-PC01 study. The accrual period is scheduled for 12 months. The study follow-up period will last 96 weeks. Patients from the CCTPT-PC01 study have been maintained on sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF) since 2-3 months post transplant. Enrolled participants receiving (MMF) or Azathioprine at study entry will have their doses withdrawn gradually over a period of 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

This study will consist of 11 study visits after screening and study entry. Study visits will occur at weeks 1, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, and 96. A physical exam, vital signs, sirolimus levels, as well as blood and urine collection will occur at all visits. A renal biopsy will be performed at week 96.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Madera, California, Spojené státy
        • Children's Hospital of Central California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Children's Hospital, Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital, Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant and/or parent guardian able to understand and willing to provide informed consent
  • Previously enrolled and completed the CCTPT-PC01 study and within the 36 months post-completion timeframe prior to study entry
  • Currently receiving sirolimus and MMF or azathioprine therapy
  • No history of acute rejection episodes
  • No evidence of acute or chronic rejection on the 24 month CCTPT-PC01 protocol biopsy or any subsequent biopsy obtained after that time prior to study entry
  • PRA (Class I and II) less than 5% at study entry
  • No evidence of donor specific antibody at study entry
  • Stable renal function with GFR greater than 60 cc/min 1.73M^2 using the Schwartz calculated method
  • A negative pregnancy test for female participants of childbearing potential at study entry
  • Agreement by female and male participants to use FDA approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Total lymphocyte count less than 400 mm^3
  • Acute or chronic infection at study entry
  • Treatment with investigational drug within 1 month prior to study entry
  • Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • History of allergic reaction to Iodine GFR assay
  • History of malignancy within the past 12 months
  • Inability or unwillingness to give informed consent or comply with the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Participants who have been maintained on MMF at study entry will start the study on 600 mg/m2 MMF orally daily. Participants who have been maintained on Azathioprine due to MMF intolerance will receive 1 mg/kg Azathioprine orally daily.

Participants will continue receiving sirolimus throughout the study. However, MMF or Azathioprine will be withdrawn gradually over a period of at least 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every subsequent 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.
Lék: Sirolimus
Oral tablets or liquid taken every 12 hours. Dosage adjusted to attain target trough levels of 8-12 ng/mL. Participants who have maintained such levels at study entry on once daily dosage will be permitted to continue on once daily dosing.
Ostatní jména:
  • Rapamycin, Rapamune
Lék: MMF or Azathioprine
600 mg/m2 MMF taken orally daily or Azathioprine orally daily. Dosage of Azathioprine is dependent on weight. MMF or Azathioprine will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Per-person incidence of acute rejection episodes and death or graft loss
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of chronic allograft dysfunction
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence of sub-clinical rejection
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence of hospitalizations
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence of surgical complications
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Resumption of MMF or other therapy
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of anemia, hypertension, hyperlipidemia, proteinuria, thrombocytopenia, and leukopenia
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of opportunistic infections
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Incidence of biopsy proven PTLD
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Renal function assessed by measured GFR
Časové okno: At baseline, week 48 and week 96
At baseline, week 48 and week 96
Development of donor-specific or non-specific anti-HLA antibodies
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Evolution of immune response in cellular, humoral, and molecular assays from baseline through week 96
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William H. Harmon, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOTC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit