- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00768729
Safety of Immunosuppression Minimization in Children and Adolescents After Kidney Transplantation
Immunosuppression Minimization to Single Drug Therapy With Sirolimus (Rapamune) in Pediatric Transplantation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Improvements in surgical techniques, donor selection, immunosuppression practices, and the enhanced experience of specialized pediatric transplant teams have all led to marked improvements in patient and kidney graft survival in infants and young children Long-term graft survival rates decrease in adolescents 11 to 17 years of age. Several studies have suggested this decrease may be the result of noncompliance with immunosuppressive medications in this age group. Therefore, protocols that minimize the use of immunosuppressive medications, while retaining kidney function are necessary for improving graft and patient survival in children. The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.
This study will enroll 10 participants who previously completed the CCTPT-PC01 study. The accrual period is scheduled for 12 months. The study follow-up period will last 96 weeks. Patients from the CCTPT-PC01 study have been maintained on sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF) since 2-3 months post transplant. Enrolled participants receiving (MMF) or Azathioprine at study entry will have their doses withdrawn gradually over a period of 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.
This study will consist of 11 study visits after screening and study entry. Study visits will occur at weeks 1, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, and 96. A physical exam, vital signs, sirolimus levels, as well as blood and urine collection will occur at all visits. A renal biopsy will be performed at week 96.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Central California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Children's Hospital, Boston
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital, Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant and/or parent guardian able to understand and willing to provide informed consent
- Previously enrolled and completed the CCTPT-PC01 study and within the 36 months post-completion timeframe prior to study entry
- Currently receiving sirolimus and MMF or azathioprine therapy
- No history of acute rejection episodes
- No evidence of acute or chronic rejection on the 24 month CCTPT-PC01 protocol biopsy or any subsequent biopsy obtained after that time prior to study entry
- PRA (Class I and II) less than 5% at study entry
- No evidence of donor specific antibody at study entry
- Stable renal function with GFR greater than 60 cc/min 1.73M^2 using the Schwartz calculated method
- A negative pregnancy test for female participants of childbearing potential at study entry
- Agreement by female and male participants to use FDA approved methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Total lymphocyte count less than 400 mm^3
- Acute or chronic infection at study entry
- Treatment with investigational drug within 1 month prior to study entry
- Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
- History of allergic reaction to Iodine GFR assay
- History of malignancy within the past 12 months
- Inability or unwillingness to give informed consent or comply with the study protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Participants who have been maintained on MMF at study entry will start the study on 600 mg/m2 MMF orally daily. Participants who have been maintained on Azathioprine due to MMF intolerance will receive 1 mg/kg Azathioprine orally daily. Participants will continue receiving sirolimus throughout the study. However, MMF or Azathioprine will be withdrawn gradually over a period of at least 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every subsequent 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months. |
Oral tablets or liquid taken every 12 hours.
Dosage adjusted to attain target trough levels of 8-12 ng/mL.
Participants who have maintained such levels at study entry on once daily dosage will be permitted to continue on once daily dosing.
Muut nimet:
600 mg/m2 MMF taken orally daily or Azathioprine orally daily.
Dosage of Azathioprine is dependent on weight.
MMF or Azathioprine will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Per-person incidence of acute rejection episodes and death or graft loss
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence of chronic allograft dysfunction
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence of sub-clinical rejection
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence of hospitalizations
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence of surgical complications
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Resumption of MMF or other therapy
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence, severity, and treatment of anemia, hypertension, hyperlipidemia, proteinuria, thrombocytopenia, and leukopenia
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence, severity, and treatment of opportunistic infections
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Incidence of biopsy proven PTLD
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Renal function assessed by measured GFR
Aikaikkuna: At baseline, week 48 and week 96
|
At baseline, week 48 and week 96
|
Development of donor-specific or non-specific anti-HLA antibodies
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Evolution of immune response in cellular, humoral, and molecular assays from baseline through week 96
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William H. Harmon, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson CJ, Bradley JA, Friend PJ, Firth J, Taylor CJ, Bradley JR, Smith KG, Thiru S, Jamieson NV, Hale G, Waldmann H, Calne R. Alemtuzumab (CAMPATH 1H) induction therapy in cadaveric kidney transplantation--efficacy and safety at five years. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1347-53. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00822.x.
- McDonald RA, Smith JM, Ho M, Lindblad R, Ikle D, Grimm P, Wyatt R, Arar M, Liereman D, Bridges N, Harmon W; CCTPT Study Group. Incidence of PTLD in pediatric renal transplant recipients receiving basiliximab, calcineurin inhibitor, sirolimus and steroids. Am J Transplant. 2008 May;8(5):984-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02167.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Atsatiopriini
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CTOTC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Sirolimus
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Valmis
-
Tufts UniversityNational Research Council, SpainValmis
-
Concept Medical Inc.ValmisAteroskleroosi | ÄäreisvaltimotautiSingapore
-
University of Texas at AustinDSM Nutritional Products, Inc.Valmis
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.TuntematonSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Espanja, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Belgia, Tšekki, Latvia, Alankomaat, Puola
-
Université Catholique de LouvainValmis
-
Singapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotauti | Kriittinen alaraajojen iskemiaSingapore
-
Fatebenefratelli and Ophthalmic HospitalValmisPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Angioplastia, ilmapallo, sepelvaltimot | Valtimotauti, sepelvaltimot | Sepelvaltimon angioplastia, transluminaalinen ilmapalloItalia
-
Nemours Children's ClinicRekrytointiVerisuonten anomaliaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisInvasive Bladder Cancer Stage IIYhdysvallat