Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safety of Immunosuppression Minimization in Children and Adolescents After Kidney Transplantation

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppression Minimization to Single Drug Therapy With Sirolimus (Rapamune) in Pediatric Transplantation

Kidney transplantation is widely considered to be the treatment of choice for children with End Stage Renal Disease (ESRD). The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Improvements in surgical techniques, donor selection, immunosuppression practices, and the enhanced experience of specialized pediatric transplant teams have all led to marked improvements in patient and kidney graft survival in infants and young children Long-term graft survival rates decrease in adolescents 11 to 17 years of age. Several studies have suggested this decrease may be the result of noncompliance with immunosuppressive medications in this age group. Therefore, protocols that minimize the use of immunosuppressive medications, while retaining kidney function are necessary for improving graft and patient survival in children. The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

This study will enroll 10 participants who previously completed the CCTPT-PC01 study. The accrual period is scheduled for 12 months. The study follow-up period will last 96 weeks. Patients from the CCTPT-PC01 study have been maintained on sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF) since 2-3 months post transplant. Enrolled participants receiving (MMF) or Azathioprine at study entry will have their doses withdrawn gradually over a period of 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

This study will consist of 11 study visits after screening and study entry. Study visits will occur at weeks 1, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, and 96. A physical exam, vital signs, sirolimus levels, as well as blood and urine collection will occur at all visits. A renal biopsy will be performed at week 96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Central California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Children's Hospital, Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital, Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant and/or parent guardian able to understand and willing to provide informed consent
  • Previously enrolled and completed the CCTPT-PC01 study and within the 36 months post-completion timeframe prior to study entry
  • Currently receiving sirolimus and MMF or azathioprine therapy
  • No history of acute rejection episodes
  • No evidence of acute or chronic rejection on the 24 month CCTPT-PC01 protocol biopsy or any subsequent biopsy obtained after that time prior to study entry
  • PRA (Class I and II) less than 5% at study entry
  • No evidence of donor specific antibody at study entry
  • Stable renal function with GFR greater than 60 cc/min 1.73M^2 using the Schwartz calculated method
  • A negative pregnancy test for female participants of childbearing potential at study entry
  • Agreement by female and male participants to use FDA approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Total lymphocyte count less than 400 mm^3
  • Acute or chronic infection at study entry
  • Treatment with investigational drug within 1 month prior to study entry
  • Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • History of allergic reaction to Iodine GFR assay
  • History of malignancy within the past 12 months
  • Inability or unwillingness to give informed consent or comply with the study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Participants who have been maintained on MMF at study entry will start the study on 600 mg/m2 MMF orally daily. Participants who have been maintained on Azathioprine due to MMF intolerance will receive 1 mg/kg Azathioprine orally daily.

Participants will continue receiving sirolimus throughout the study. However, MMF or Azathioprine will be withdrawn gradually over a period of at least 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every subsequent 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.
Medicamento: Sirolimus
Oral tablets or liquid taken every 12 hours. Dosage adjusted to attain target trough levels of 8-12 ng/mL. Participants who have maintained such levels at study entry on once daily dosage will be permitted to continue on once daily dosing.
Outros nomes:
  • Rapamicina, Rapamune
Medicamento: MMF or Azathioprine
600 mg/m2 MMF taken orally daily or Azathioprine orally daily. Dosage of Azathioprine is dependent on weight. MMF or Azathioprine will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Per-person incidence of acute rejection episodes and death or graft loss
Prazo: Throughout study
Throughout study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of chronic allograft dysfunction
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence of sub-clinical rejection
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence of hospitalizations
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence of surgical complications
Prazo: Throughout study
Throughout study
Resumption of MMF or other therapy
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of anemia, hypertension, hyperlipidemia, proteinuria, thrombocytopenia, and leukopenia
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of opportunistic infections
Prazo: Throughout study
Throughout study
Incidence of biopsy proven PTLD
Prazo: Throughout study
Throughout study
Renal function assessed by measured GFR
Prazo: At baseline, week 48 and week 96
At baseline, week 48 and week 96
Development of donor-specific or non-specific anti-HLA antibodies
Prazo: Throughout study
Throughout study
Evolution of immune response in cellular, humoral, and molecular assays from baseline through week 96
Prazo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William H. Harmon, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CTOTC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever