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Safety of Immunosuppression Minimization in Children and Adolescents After Kidney Transplantation

14. Februar 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppression Minimization to Single Drug Therapy With Sirolimus (Rapamune) in Pediatric Transplantation

Kidney transplantation is widely considered to be the treatment of choice for children with End Stage Renal Disease (ESRD). The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Improvements in surgical techniques, donor selection, immunosuppression practices, and the enhanced experience of specialized pediatric transplant teams have all led to marked improvements in patient and kidney graft survival in infants and young children Long-term graft survival rates decrease in adolescents 11 to 17 years of age. Several studies have suggested this decrease may be the result of noncompliance with immunosuppressive medications in this age group. Therefore, protocols that minimize the use of immunosuppressive medications, while retaining kidney function are necessary for improving graft and patient survival in children. The purpose of this study is to determine the safety of sirolimus monotherapy for long-term immunosuppression in children and adolescents after kidney transplantation.

This study will enroll 10 participants who previously completed the CCTPT-PC01 study. The accrual period is scheduled for 12 months. The study follow-up period will last 96 weeks. Patients from the CCTPT-PC01 study have been maintained on sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF) since 2-3 months post transplant. Enrolled participants receiving (MMF) or Azathioprine at study entry will have their doses withdrawn gradually over a period of 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

This study will consist of 11 study visits after screening and study entry. Study visits will occur at weeks 1, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, and 96. A physical exam, vital signs, sirolimus levels, as well as blood and urine collection will occur at all visits. A renal biopsy will be performed at week 96.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Central California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital, Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital, Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital and Regional Medical Center, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant and/or parent guardian able to understand and willing to provide informed consent
  • Previously enrolled and completed the CCTPT-PC01 study and within the 36 months post-completion timeframe prior to study entry
  • Currently receiving sirolimus and MMF or azathioprine therapy
  • No history of acute rejection episodes
  • No evidence of acute or chronic rejection on the 24 month CCTPT-PC01 protocol biopsy or any subsequent biopsy obtained after that time prior to study entry
  • PRA (Class I and II) less than 5% at study entry
  • No evidence of donor specific antibody at study entry
  • Stable renal function with GFR greater than 60 cc/min 1.73M^2 using the Schwartz calculated method
  • A negative pregnancy test for female participants of childbearing potential at study entry
  • Agreement by female and male participants to use FDA approved methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Total lymphocyte count less than 400 mm^3
  • Acute or chronic infection at study entry
  • Treatment with investigational drug within 1 month prior to study entry
  • Mental illness or history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • History of allergic reaction to Iodine GFR assay
  • History of malignancy within the past 12 months
  • Inability or unwillingness to give informed consent or comply with the study protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Participants who have been maintained on MMF at study entry will start the study on 600 mg/m2 MMF orally daily. Participants who have been maintained on Azathioprine due to MMF intolerance will receive 1 mg/kg Azathioprine orally daily.

Participants will continue receiving sirolimus throughout the study. However, MMF or Azathioprine will be withdrawn gradually over a period of at least 6 months. Dosage will be reduced by 25% initially and by 25% every subsequent 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.
Arzneimittel: Sirolimus
Oral tablets or liquid taken every 12 hours. Dosage adjusted to attain target trough levels of 8-12 ng/mL. Participants who have maintained such levels at study entry on once daily dosage will be permitted to continue on once daily dosing.
Andere Namen:
  • Rapamycin, Rapamune
Arzneimittel: MMF or Azathioprine
600 mg/m2 MMF taken orally daily or Azathioprine orally daily. Dosage of Azathioprine is dependent on weight. MMF or Azathioprine will be reduced by 25% initially and by 25% every 2 months resulting in complete withdrawal by 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Per-person incidence of acute rejection episodes and death or graft loss
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of chronic allograft dysfunction
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence of sub-clinical rejection
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence of hospitalizations
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence of surgical complications
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Resumption of MMF or other therapy
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of anemia, hypertension, hyperlipidemia, proteinuria, thrombocytopenia, and leukopenia
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence, severity, and treatment of opportunistic infections
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Incidence of biopsy proven PTLD
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Renal function assessed by measured GFR
Zeitfenster: At baseline, week 48 and week 96
At baseline, week 48 and week 96
Development of donor-specific or non-specific anti-HLA antibodies
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Evolution of immune response in cellular, humoral, and molecular assays from baseline through week 96
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: William H. Harmon, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOTC-01

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