Studie účinnosti, bezpečnosti a preferencí inzulínového pera PDS290 vs. inzulínového pera prodávaného Novo Nordisk u diabetiků
6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a preferencí nového pera na jedno použití PDS290 versus FlexPen® u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této klinické studie je posoudit a porovnat účinek inzulinu detemir a inzulinu aspart nebo inzulinu detemir samotných podávaných inzulínovým perem PDS290 (FlexTouch®) na kontrolu krevního cukru a inzulínovým perem prodávaným společností Novo Nordisk (FlexPen®) u subjektů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Dále bude pomocí dotazníků zjišťována preference zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101-1759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Subjekty s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu. U diabetiků 2. typu je povolena léčba s perorálními antidiabetiky nebo bez nich
- Současní uživatelé lahvičky/stříkačky (nenaivní pero) léčení krátkodobě působícím inzulínem (insulin aspart, glulisin nebo lispro) a dlouhodobě působícím inzulínem (detemir nebo glargin) jednou denně nebo jednou denně samostatně dlouhodobě působícím inzulínem (detemir nebo glargin)
- Léčba inzulínem (tj. aspart, glulisin, lispro, detemir nebo glargin) po dobu nejméně 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 45,0 kg/m^2
- HbA1c nižší nebo rovný 9,0 % při screeningové návštěvě na základě analýzy z centrální laboratoře
- Schopnost a ochotu dodržovat inzulínový režim specifický pro zkoušku po celou dobu zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, nebo neadekvátní antikoncepční techniky během zkušebního období (za adekvátní antikoncepční opatření se považují nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce a bariérové metody)
- Předchozí účast v této studii (kontrolní návštěva)
- Systémové léky, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie (například kortikosteroidy)
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Předchozí léčba sitagliptinem
- Klinicky významné, aktivní (nebo v posledních 12 měsících) onemocnění gastrointestinálního, neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému
- Srdeční onemocnění definované jako: Dekompenzované srdeční selhání (New York Heart třídy III nebo IV, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců od zařazení do studie, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců a klinicky významná anamnéza arytmií nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu (EKG) ) za posledních 12 měsíců
- Jakékoli jiné závažné akutní nebo chronické onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Recidivující závažná hypoglykémie (definovaná jako závažná dysfunkce centrálního nervového systému spojená s hypoglykémií, vyžadující asistenci jiné osoby) nebo neznalost hypoglykémie (definovaná jako stav, kdy subjekty již nepociťují obvyklé varovné příznaky hypoglykémie; příznaky hypoglykémie mohou být různé , méně výrazné nebo dokonce chybí) nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích šesti měsíců
- Jakékoli další podmínky, které by vyšetřovatel posoudil, by narušovaly účast na zkoušce nebo hodnocení výsledků (tj. plánované jakékoli diagnostické nebo terapeutické lékařské zásahy, jako je chirurgický zákrok)
- Účastnil se dalšího klinického hodnocení a během posledních 4 týdnů dostal hodnocený lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDS290 --> FlexPen®
Subjekty dostanou zkušební lék s PDS290 po dobu 12 týdnů (léčebná sekvence 1) a následně FlexPen® po dobu 12 týdnů (léčebná sekvence 2)
|
Všichni jedinci dostanou léčbu inzulínem detemir (a pokud je to relevantní inzulín aspart) buď inzulínovým perem PDS290 (FlexTouch®) nebo inzulínovým perem prodávaným Novo Nordisk (FlexPen®) po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech budou všechny subjekty pokračovat v léčbě inzulinem pomocí druhého injekčního zařízení.
Všichni jedinci dostanou léčbu inzulínem detemir (a pokud je to relevantní inzulín aspart) buď inzulínovým perem PDS290 (FlexTouch®) nebo inzulínovým perem prodávaným Novo Nordisk (FlexPen®) po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech budou všechny subjekty pokračovat v léčbě inzulinem pomocí druhého injekčního zařízení.
|
|
Experimentální: FlexPen® --> PDS290
Subjekty dostanou zkušební lék s FlexPen® po dobu 12 týdnů (léčebná sekvence 1) a následně PDS290 po dobu 12 týdnů (léčebná sekvence 2)
|
Všichni jedinci dostanou léčbu inzulínem detemir (a pokud je to relevantní inzulín aspart) buď inzulínovým perem PDS290 (FlexTouch®) nebo inzulínovým perem prodávaným Novo Nordisk (FlexPen®) po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech budou všechny subjekty pokračovat v léčbě inzulinem pomocí druhého injekčního zařízení.
Všichni jedinci dostanou léčbu inzulínem detemir (a pokud je to relevantní inzulín aspart) buď inzulínovým perem PDS290 (FlexTouch®) nebo inzulínovým perem prodávaným Novo Nordisk (FlexPen®) po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech budou všechny subjekty pokračovat v léčbě inzulinem pomocí druhého injekčního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pro účastníky léčené PDS290 a FlexPen®
Časové okno: 12. týden každé léčebné sekvence
|
12. týden každé léčebné sekvence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů preferujících PDS290 versus FlexPen® z hlediska pohodlí a snadného použití
Časové okno: 24. týden
|
Dotazník (Niskanen Comparative Device Questionnaire) porovnával preference/pohodlnost a snadnost použití podle dotazníku specifického pro zařízení (souhrnně podle skóre otázky 9)
|
24. týden
|
|
Souhrnné skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: 24. týden
|
Celkové shrnutí z dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) s vyšším skóre (0-100), což ukazuje na větší spokojenost.
|
24. týden
|
|
Skóre pro měření dopadu léčby u diabetu
Časové okno: 24. týden
|
Měření dopadu souvisejícího s léčbou pro diabetes (zařízení TRIM-D a TRIM-D) se skóre od 0 do 100, vyšší skóre značí menší dopad související s léčbou.
|
24. týden
|
|
Klinicko-technické stížnosti (CTC)
Časové okno: Týdny 0-24 (celá zkušební doba)
|
Klinická technická stížnost je jakákoli písemná, elektronická nebo ústní komunikace, která uvádí nedostatky týkající se identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zdravotnického prostředku.
|
Týdny 0-24 (celá zkušební doba)
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-12 (první ošetření) a 12-24 (druhé ošetření)
|
Prezentováno podle závažnosti: hlavní: subjekt není schopen se sám léčit; minoritní: plazmatická glukóza pod 3,1 mmol/l; pouze symptomy: žádná plazmatická glukóza naměřena nebo vyšší nebo rovna 3,1 mmol/l.
|
Týdny 0-12 (první ošetření) a 12-24 (druhé ošetření)
|
|
Počet nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Od randomizace (týden 0) a do 7 dnů po týdnu 24 (návštěva 16)
|
Nežádoucí účinky zařízení byly definovány jako klinické technické stížnosti (CTC) související s nežádoucí příhodou/závažnou nežádoucí příhodou.
To bylo definováno jako nežádoucí nezamýšlená reakce na zdravotnický prostředek.
Tato definice zahrnuje jakoukoli událost, která je způsobena nedostatečným nebo neúplným návodem uživatele nebo návodem k použití zařízení, a jakoukoli událost způsobenou nesprávným použitím.
|
Od randomizace (týden 0) a do 7 dnů po týdnu 24 (návštěva 16)
|
|
Hypoglykemické epizody, počet událostí na den subjektu
Časové okno: Týdny 0-12 (první ošetření) a 12-24 (druhé ošetření)
|
Týdny 0-12 (první ošetření) a 12-24 (druhé ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wielandt JO, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. An assessment of dose accuracy and injection force of a novel prefilled insulin pen: comparison with a widely used prefilled insulin pen. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1271-6. doi: 10.1517/17425247.2011.615308. Epub 2011 Sep 2.
- Garg S, Bailey T, DeLuzio T, Pollom D. Preference for a new prefilled insulin pen compared with the original pen. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2323-33. doi: 10.1185/03007995.2011.630721. Epub 2011 Oct 31.
- Nadeau DA, Campos C, Niemeyer M, Bailey T. Healthcare professional and patient assessment of a new prefilled insulin pen versus two widely available prefilled insulin pens for ease of use, teaching and learning. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):3-13. doi: 10.1185/03007995.2011.644427. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmingsen H, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. A prefilled insulin pen with a novel injection mechanism and a lower injection force than other prefilled insulin pens. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1207-11. doi: 10.1089/dia.2011.0110. Epub 2011 Aug 24.
- Bailey T, Thurman J, Niemeyer M, Schmeisl G. Usability and preference evaluation of a prefilled insulin pen with a novel injection mechanism by people with diabetes and healthcare professionals. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):2043-52. doi: 10.1185/03007995.2011.616190. Epub 2011 Sep 14.
- Oyer D, Narendran P, Qvist M, Niemeyer M, Nadeau DA. Ease of use and preference of a new versus widely available prefilled insulin pen assessed by people with diabetes, physicians and nurses. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1259-69. doi: 10.1517/17425247.2011.615830. Epub 2011 Sep 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDS290-1971
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .