Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och preferensstudie av en insulinpenna PDS290 jämfört med en insulinpenna som marknadsförs av Novo Nordisk för diabetiker

6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, öppen, cross-over-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och preferensen för en ny engångspenna PDS290 jämfört med FlexPen® hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma och jämföra effekten på blodsockerkontrollen av insulin detemir och insulin aspart eller insulin detemir enbart administrerat med en insulinpenna PDS290 (FlexTouch®) jämfört med en insulinpenna (FlexPen®) som marknadsförs av Novo Nordisk hos försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Dessutom kommer försökspersonens preferenser för enheterna att undersökas med hjälp av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101-1759
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631-1560
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8491
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
  • Patienter som diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2. Om typ 2-diabetiker är behandling med eller utan oral antidiabetisk medicin tillåten
  • Nuvarande användare av injektionsflaska/spruta (penna naiva) behandlade med kortverkande insulin (insulin aspart, glulisin eller lispro) och en gång dagligen långverkande insulin (detemir eller glargin) eller en gång dagligen långverkande insulin (detemir eller glargin) enbart
  • Behandling med insulin (dvs. aspart, glulisin, lispro, detemir eller glargin) i minst 6 månader
  • Body Mass Index (BMI) mindre än 45,0 kg/m^2
  • HbA1c mindre än eller lika med 9,0 % vid screeningbesök baserat på analys från centrallaboratorium
  • Kan och vill följa den försöksspecifika insulinregimen under hela försöksperioden

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida eller otillräckliga preventivmetoder under försöksperioden (tillräckliga preventivmedel betraktas som intrauterin enhet, orala preventivmedel och barriärmetoder)
  • Tidigare deltagande i detta försök (screeningbesök)
  • Systemiska läkemedel som kan påverka glykemisk kontroll (t.ex. kortikosteroider)
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller drogmissbruk
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Tidigare behandling med sitagliptin
  • Kliniskt signifikant, aktiv (eller under de senaste 12 månaderna) sjukdom i gastrointestinala, neurologiska, genitourinära eller hematologiska systemen
  • Hjärtsjukdom definierad som: Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart klass III eller IV, instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna av studieregistreringen, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna och en kliniskt signifikant historia av arytmier eller ledningsförseningar på elektrokardiogram (EKG) ) under de senaste 12 månaderna
  • Alla andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi (definierad som allvarlig dysfunktion i centrala nervsystemet i samband med hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person) eller hypoglykemi omedvetenhet (definieras som ett tillstånd där försökspersoner inte längre upplever de vanliga varningstecknen på hypoglykemi; symtomen på hypoglykemi kan vara olika , mindre uttalad eller till och med frånvarande) eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste sex månaderna
  • Alla andra villkor som utredaren bedömer skulle störa deltagande i rättegång eller utvärdering av resultat (d.v.s. planerat någon diagnostisk eller terapeutisk medicinsk intervention såsom kirurgi)
  • Deltog i en annan klinisk prövning och fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDS290 --> FlexPen®
Försökspersoner kommer att få testläkemedel med PDS290 i 12 veckor (behandlingssekvens 1) följt av FlexPen® i 12 veckor (behandlingssekvens 2)
Enhet: FlexTouch®
Alla försökspersoner ska få insulin detemir-behandling (och om relevant insulin aspart) med antingen en insulinpenna PDS290 (FlexTouch®) eller en insulinpenna (FlexPen®) som marknadsförs av Novo Nordisk i 12 veckor. Efter 12 veckor kommer alla försökspersoner att fortsätta sin insulinbehandling med den andra injektionsanordningen.
Enhet: FlexPen®
Alla försökspersoner ska få insulin detemir-behandling (och om relevant insulin aspart) med antingen en insulinpenna PDS290 (FlexTouch®) eller en insulinpenna (FlexPen®) som marknadsförs av Novo Nordisk i 12 veckor. Efter 12 veckor kommer alla försökspersoner att fortsätta sin insulinbehandling med den andra injektionsanordningen.
Experimentell: FlexPen® --> PDS290
Försökspersoner kommer att få testläkemedel med FlexPen® i 12 veckor (behandlingssekvens 1) följt av PDS290 i 12 veckor (behandlingssekvens 2)
Enhet: FlexTouch®
Alla försökspersoner ska få insulin detemir-behandling (och om relevant insulin aspart) med antingen en insulinpenna PDS290 (FlexTouch®) eller en insulinpenna (FlexPen®) som marknadsförs av Novo Nordisk i 12 veckor. Efter 12 veckor kommer alla försökspersoner att fortsätta sin insulinbehandling med den andra injektionsanordningen.
Enhet: FlexPen®
Alla försökspersoner ska få insulin detemir-behandling (och om relevant insulin aspart) med antingen en insulinpenna PDS290 (FlexTouch®) eller en insulinpenna (FlexPen®) som marknadsförs av Novo Nordisk i 12 veckor. Efter 12 veckor kommer alla försökspersoner att fortsätta sin insulinbehandling med den andra injektionsanordningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) för deltagare som behandlas med PDS290 och FlexPen®
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingssekvens
Vecka 12 i varje behandlingssekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som föredrar PDS290 jämfört med FlexPen® i termer av bekvämlighet och användarvänlighet
Tidsram: Vecka 24
Frågeformulär (Niskanen Comparative Device Questionnaire) jämförde preferens/bekvämlighet och användarvänlighet med enhetsspecifikt frågeformulär (sammanfattat med poängen från fråga 9)
Vecka 24
Sammanfattande poäng för behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 24
Övergripande sammanfattning från Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) med högre poäng (0-100) vilket indikerar större tillfredsställelse.
Vecka 24
Betyg för behandlingseffektmått för diabetes
Tidsram: Vecka 24
Behandlingsrelaterat effektmått för diabetes (TRIM-D och TRIM-D-enhet) med poäng från 0-100, högre poäng indikerar mindre behandlingsrelaterad effekt.
Vecka 24
Clinical Technical Complaints (CTC)
Tidsram: Vecka 0-24 (hela provperioden)
Ett kliniskt tekniskt klagomål är all skriftlig, elektronisk eller muntlig kommunikation som påstår brister relaterade till identiteten, kvaliteten, hållbarheten, tillförlitligheten, säkerheten eller prestandan hos en medicinteknisk produkt.
Vecka 0-24 (hela provperioden)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-12 (första behandlingen) och 12-24 (andra behandlingen)
Presenteras av svårighetsgrad: major: subjekt som inte kan behandla sig själv; mindre: plasmaglukos under 3,1 mmol/L; Endast symtom: ingen plasmaglukos uppmätt eller över eller lika med 3,1 mmol/L.
Vecka 0-12 (första behandlingen) och 12-24 (andra behandlingen)
Antal skadliga anordningseffekter
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) och till 7 dagar efter vecka 24 (besök 16)
Biverkningar på enheten definierades som kliniska tekniska klagomål (CTC) relaterade till en biverkning/allvarlig biverkning. Detta definierades som en oavsiktlig negativ reaktion på en medicinteknisk produkt. Denna definition inkluderar alla händelser som orsakas av en otillräcklig eller ofullständig användarinstruktion eller guide i användningen av enheten och varje händelse som orsakas av felaktig användning.
Från randomisering (vecka 0) och till 7 dagar efter vecka 24 (besök 16)
Hypoglykemiska episoder, antal händelser per ämnesdag
Tidsram: Vecka 0-12 (första behandlingen) och 12-24 (andra behandlingen)
Vecka 0-12 (första behandlingen) och 12-24 (andra behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDS290-1971

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på FlexTouch®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera