Effekt, sikkerhed og præferenceundersøgelse af en insulinpen PDS290 vs. en Novo Nordisk markedsført insulinpen til diabetikere
6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse for at udforske effektivitet, sikkerhed og præference for en ny engangspen PDS290 versus FlexPen® hos forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i USA (USA).
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere og sammenligne effekten på blodsukkerkontrol af insulin detemir og insulin aspart eller insulin detemir alene administreret af en insulinpen PDS290 (FlexTouch®) versus en insulinpen (FlexPen®) på markedet af Novo Nordisk til forsøgspersoner. med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
Endvidere vil forsøgspersonens præference for apparaterne blive undersøgt ved brug af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101-1759
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes. Hvis type 2 diabetikere, er behandling med eller uden oral antidiabetisk medicin tilladt
- Nuværende brugere af hætteglas/sprøjte (pennaive) behandlet med korttidsvirkende insulin (insulin aspart, glulisin eller lispro) og langtidsvirkende insulin én gang dagligt (detemir eller glargin) eller én gang dagligt langtidsvirkende insulin (detemir eller glargin) alene
- Behandling med insulin (dvs. aspart, glulisin, lispro, detemir eller glargin) i mindst 6 måneder
- Body Mass Index (BMI) mindre end 45,0 kg/m^2
- HbA1c mindre end eller lig med 9,0 % ved screeningsbesøg baseret på analyse fra centrallaboratorium
- Er i stand til og villig til at overholde den forsøgsspecifikke insulinkur i hele forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller utilstrækkelige præventionsteknikker i løbet af forsøgsperioden (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger betragtes som intrauterin anordning, orale præventionsmidler og barrieremetoder)
- Tidligere deltagelse i dette forsøg (screeningsbesøg)
- Systemiske lægemidler, der kan påvirke glykæmisk kontrol (f.eks. kortikosteroider)
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller stofmisbrug
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Tidligere behandling med sitagliptin
- Klinisk signifikant, aktiv (eller over de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske systemer
- Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart klasse III eller IV, ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder og en klinisk signifikant historie med arytmier eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram (EKG) ) over de seneste 12 måneder
- Enhver anden alvorlig akut eller kronisk sygdom som vurderet af efterforskeren
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (defineret som alvorlig dysfunktion i centralnervesystemet forbundet med hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person) eller hypoglykæmi-ubevidsthed (defineret som en tilstand, hvor forsøgspersoner ikke længere oplever de sædvanlige advarselstegn på hypoglykæmi; symptomerne på hypoglykæmi kan være forskellige mindre udtalt eller endda fraværende) eller indlæggelse på grund af diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående seks måneder
- Alle andre forhold, som efterforskeren vurderer, ville forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater (dvs. planlagt enhver diagnostisk eller terapeutisk medicinsk intervention såsom kirurgi)
- Deltog i et andet klinisk forsøg og modtog et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDS290 --> FlexPen®
Forsøgspersonerne vil modtage forsøgslægemiddel med PDS290 i 12 uger (behandlingssekvens 1) efterfulgt af FlexPen® i 12 uger (behandlingssekvens 2)
|
Alle forsøgspersoner skal modtage insulin detemir-behandling (og hvis relevant insulin aspart) med enten en insulinpen PDS290 (FlexTouch®) eller en Novo Nordisk markedsført insulinpen (FlexPen®) i 12 uger.
Efter 12 uger vil alle forsøgspersoner fortsætte deres insulinbehandling med den anden injektionsanordning.
Alle forsøgspersoner skal modtage insulin detemir-behandling (og hvis relevant insulin aspart) med enten en insulinpen PDS290 (FlexTouch®) eller en Novo Nordisk markedsført insulinpen (FlexPen®) i 12 uger.
Efter 12 uger vil alle forsøgspersoner fortsætte deres insulinbehandling med den anden injektionsanordning.
|
|
Eksperimentel: FlexPen® --> PDS290
Forsøgspersoner vil modtage forsøgslægemiddel med FlexPen® i 12 uger (behandlingssekvens 1) efterfulgt af PDS290 i 12 uger (behandlingssekvens 2)
|
Alle forsøgspersoner skal modtage insulin detemir-behandling (og hvis relevant insulin aspart) med enten en insulinpen PDS290 (FlexTouch®) eller en Novo Nordisk markedsført insulinpen (FlexPen®) i 12 uger.
Efter 12 uger vil alle forsøgspersoner fortsætte deres insulinbehandling med den anden injektionsanordning.
Alle forsøgspersoner skal modtage insulin detemir-behandling (og hvis relevant insulin aspart) med enten en insulinpen PDS290 (FlexTouch®) eller en Novo Nordisk markedsført insulinpen (FlexPen®) i 12 uger.
Efter 12 uger vil alle forsøgspersoner fortsætte deres insulinbehandling med den anden injektionsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) til deltagere behandlet med PDS290 og FlexPen®
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingssekvens
|
Uge 12 i hver behandlingssekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner, der har præference for PDS290 versus FlexPen® i forhold til bekvemmelighed og brugervenlighed
Tidsramme: Uge 24
|
Spørgeskema (Niskanen Comparative Device Questionnaire) sammenlignede præference/bekvemmelighed og brugervenlighed ved et enhedsspecifikt spørgeskema (opsummeret med score fra spørgsmål 9)
|
Uge 24
|
|
Sammenfattende score for behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 24
|
Samlet oversigt fra Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) med højere score (0-100), hvilket indikerer større tilfredshed.
|
Uge 24
|
|
Score for behandlingseffektmål for diabetes
Tidsramme: Uge 24
|
Behandlingsrelateret effektmål for diabetes (TRIM-D og TRIM-D enhed) med score fra 0-100, højere score indikerer mindre behandlingsrelateret effekt.
|
Uge 24
|
|
Clinical Technical Complaints (CTC'er)
Tidsramme: Uge 0-24 (hele prøveperioden)
|
En klinisk teknisk klage er enhver skriftlig, elektronisk eller mundtlig kommunikation, der påstår mangler relateret til identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af et medicinsk udstyr.
|
Uge 0-24 (hele prøveperioden)
|
|
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-12 (første behandling) og 12-24 (anden behandling)
|
Præsenteret efter sværhedsgrad: major: subjekt ikke i stand til at behandle sig selv; mindre: plasmaglucose under 3,1 mmol/L; Kun symptomer: ingen plasmaglukose målt eller over eller lig med 3,1 mmol/L.
|
Uge 0-12 (første behandling) og 12-24 (anden behandling)
|
|
Antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) og indtil 7 dage efter uge 24 (besøg 16)
|
Bivirkninger af enheden blev defineret som kliniske tekniske klager (CTC'er) relateret til en bivirkning/alvorlig bivirkning.
Dette blev defineret som en uønsket utilsigtet reaktion på et medicinsk udstyr.
Denne definition omfatter enhver hændelse, der er forårsaget af en utilstrækkelig eller ufuldstændig brugerinstruktion eller vejledning i brugen af enheden, og enhver hændelse forårsaget af uretmæssig brug.
|
Fra randomisering (uge 0) og indtil 7 dage efter uge 24 (besøg 16)
|
|
Hypoglykæmiske episoder, antal hændelser pr. emnedag
Tidsramme: Uge 0-12 (første behandling) og 12-24 (anden behandling)
|
Uge 0-12 (første behandling) og 12-24 (anden behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wielandt JO, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. An assessment of dose accuracy and injection force of a novel prefilled insulin pen: comparison with a widely used prefilled insulin pen. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1271-6. doi: 10.1517/17425247.2011.615308. Epub 2011 Sep 2.
- Garg S, Bailey T, DeLuzio T, Pollom D. Preference for a new prefilled insulin pen compared with the original pen. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2323-33. doi: 10.1185/03007995.2011.630721. Epub 2011 Oct 31.
- Nadeau DA, Campos C, Niemeyer M, Bailey T. Healthcare professional and patient assessment of a new prefilled insulin pen versus two widely available prefilled insulin pens for ease of use, teaching and learning. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):3-13. doi: 10.1185/03007995.2011.644427. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmingsen H, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. A prefilled insulin pen with a novel injection mechanism and a lower injection force than other prefilled insulin pens. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1207-11. doi: 10.1089/dia.2011.0110. Epub 2011 Aug 24.
- Bailey T, Thurman J, Niemeyer M, Schmeisl G. Usability and preference evaluation of a prefilled insulin pen with a novel injection mechanism by people with diabetes and healthcare professionals. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):2043-52. doi: 10.1185/03007995.2011.616190. Epub 2011 Sep 14.
- Oyer D, Narendran P, Qvist M, Niemeyer M, Nadeau DA. Ease of use and preference of a new versus widely available prefilled insulin pen assessed by people with diabetes, physicians and nurses. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1259-69. doi: 10.1517/17425247.2011.615830. Epub 2011 Sep 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDS290-1971
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .