Studio di efficacia, sicurezza e preferenza di una penna per insulina PDS290 rispetto a una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk nei diabetici
6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in aperto per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la preferenza di una nuova penna monouso PDS290 rispetto a FlexPen® in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'effetto sul controllo della glicemia dell'insulina detemir e dell'insulina aspart o della sola insulina detemir somministrata da una penna per insulina PDS290 (FlexTouch®) rispetto a una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk (FlexPen®) in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
Inoltre, la preferenza del soggetto per i dispositivi sarà indagata mediante l'uso di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Orange, California, Stati Uniti, 92869
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101-1759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2. Se diabetici di tipo 2, è consentito il trattamento con o senza farmaci antidiabetici orali
- Attuali utilizzatori di flaconcino/siringa (pennaïve) trattati con insulina ad azione rapida (insulina aspart, glulisina o lispro) e insulina ad azione prolungata una volta al giorno (detemir o glargine) o insulina ad azione prolungata una volta al giorno (detemir o glargine) da sola
- Il trattamento con insulina (es. aspart, glulisine, lispro, detemir o glargine) per almeno 6 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45,0 kg/m^2
- HbA1c inferiore o uguale al 9,0% alla visita di screening sulla base dell'analisi del laboratorio centrale
- In grado e disposto ad aderire al regime insulinico specifico per la sperimentazione per l'intero periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o tecniche contraccettive inadeguate durante il periodo di prova (si considerano misure contraccettive adeguate come dispositivo intrauterino, contraccettivi orali e metodi di barriera)
- Precedente partecipazione a questo studio (visita di screening)
- Farmaci sistemici che possono influenzare il controllo glicemico (ad es. corticosteroidi)
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Abuso noto o sospetto di alcol o abuso di droghe
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Precedente trattamento con sitagliptin
- Malattia clinicamente significativa, attiva (o negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, neurologico, genito-urinario o ematologico
- Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe New York Heart III o IV, angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento nello studio, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi e una storia clinicamente significativa di aritmie o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma (ECG ) negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi altra grave malattia acuta o cronica a giudizio dello Sperimentatore
- Ipoglicemia maggiore ricorrente (definita come grave disfunzione del sistema nervoso centrale associata a ipoglicemia, che richiede l'assistenza di un'altra persona) o inconsapevolezza dell'ipoglicemia (definita come una condizione in cui i soggetti non manifestano più i consueti segni premonitori dell'ipoglicemia; i sintomi dell'ipoglicemia possono essere diversi , meno accentuato o addirittura assente) o il ricovero per chetoacidosi diabetica nei sei mesi precedenti
- Qualsiasi altra condizione che l'Investigatore giudica possa interferire con la partecipazione al processo o la valutazione dei risultati (ad es. pianificato qualsiasi intervento medico diagnostico o terapeutico come la chirurgia)
- Ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PDS290 --> FlexPen®
I soggetti riceveranno il farmaco di prova con PDS290 per 12 settimane (sequenza di trattamento 1) seguito da FlexPen® per 12 settimane (sequenza di trattamento 2)
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Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con insulina detemir (e se pertinente insulina aspart) con una penna per insulina PDS290 (FlexTouch®) o una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk (FlexPen®) per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i soggetti continueranno il loro trattamento insulinico con l'altro dispositivo di iniezione.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con insulina detemir (e se pertinente insulina aspart) con una penna per insulina PDS290 (FlexTouch®) o una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk (FlexPen®) per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i soggetti continueranno il loro trattamento insulinico con l'altro dispositivo di iniezione.
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Sperimentale: FlexPen® --> PDS290
I soggetti riceveranno il farmaco di prova con FlexPen® per 12 settimane (sequenza di trattamento 1) seguito da PDS290 per 12 settimane (sequenza di trattamento 2)
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Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con insulina detemir (e se pertinente insulina aspart) con una penna per insulina PDS290 (FlexTouch®) o una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk (FlexPen®) per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i soggetti continueranno il loro trattamento insulinico con l'altro dispositivo di iniezione.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento con insulina detemir (e se pertinente insulina aspart) con una penna per insulina PDS290 (FlexTouch®) o una penna per insulina commercializzata da Novo Nordisk (FlexPen®) per 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i soggetti continueranno il loro trattamento insulinico con l'altro dispositivo di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c (emoglobina glicosilata) per i partecipanti trattati con PDS290 e FlexPen®
Lasso di tempo: Settimana 12 di ciascuna sequenza di trattamento
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Settimana 12 di ciascuna sequenza di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che preferiscono PDS290 rispetto a FlexPen® in termini di convenienza e facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il questionario (Niskanen Comparative Device Questionnaire) ha confrontato preferenza/convenienza e facilità d'uso in base al questionario specifico del dispositivo (riassunto dai punteggi della domanda 9)
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Settimana 24
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Punteggio di riepilogo per la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Riepilogo generale del questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina (ITSQ) con punteggi più alti (0-100) che indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 24
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Punteggio per la misura dell'impatto del trattamento per il diabete
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misura dell'impatto correlato al trattamento per il diabete (dispositivo TRIM-D e TRIM-D) con punteggi da 0 a 100, punteggi più alti indicano un minore impatto correlato al trattamento.
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Settimana 24
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Reclami tecnico-clinici (CTC)
Lasso di tempo: Settimane 0-24 (intero periodo di prova)
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Un reclamo tecnico clinico è qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che adduce carenze relative all'identità, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, alla sicurezza o alle prestazioni di un dispositivo medico.
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Settimane 0-24 (intero periodo di prova)
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-12 (primo trattamento) e 12-24 (secondo trattamento)
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Presentato per gravità: maggiore: soggetto non in grado di curarsi; minore: glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L; solo sintomi: nessun glucosio plasmatico misurato o superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
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Settimane 0-12 (primo trattamento) e 12-24 (secondo trattamento)
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Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) e fino a 7 giorni dopo la settimana 24 (visita 16)
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Gli effetti avversi del dispositivo sono stati definiti come reclami tecnico-clinici (CTC) relativi a un evento avverso/evento avverso grave.
Questo è stato definito come una reazione avversa non intenzionale a un dispositivo medico.
Questa definizione include qualsiasi evento causato da un'istruzione o guida d'uso inadeguata o incompleta all'uso del dispositivo e qualsiasi evento causato da un uso improprio.
|
Dalla randomizzazione (settimana 0) e fino a 7 giorni dopo la settimana 24 (visita 16)
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Episodi ipoglicemici, numero di eventi per soggetto al giorno
Lasso di tempo: Settimane 0-12 (primo trattamento) e 12-24 (secondo trattamento)
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Settimane 0-12 (primo trattamento) e 12-24 (secondo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wielandt JO, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. An assessment of dose accuracy and injection force of a novel prefilled insulin pen: comparison with a widely used prefilled insulin pen. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1271-6. doi: 10.1517/17425247.2011.615308. Epub 2011 Sep 2.
- Garg S, Bailey T, DeLuzio T, Pollom D. Preference for a new prefilled insulin pen compared with the original pen. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2323-33. doi: 10.1185/03007995.2011.630721. Epub 2011 Oct 31.
- Nadeau DA, Campos C, Niemeyer M, Bailey T. Healthcare professional and patient assessment of a new prefilled insulin pen versus two widely available prefilled insulin pens for ease of use, teaching and learning. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):3-13. doi: 10.1185/03007995.2011.644427. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmingsen H, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. A prefilled insulin pen with a novel injection mechanism and a lower injection force than other prefilled insulin pens. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1207-11. doi: 10.1089/dia.2011.0110. Epub 2011 Aug 24.
- Bailey T, Thurman J, Niemeyer M, Schmeisl G. Usability and preference evaluation of a prefilled insulin pen with a novel injection mechanism by people with diabetes and healthcare professionals. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):2043-52. doi: 10.1185/03007995.2011.616190. Epub 2011 Sep 14.
- Oyer D, Narendran P, Qvist M, Niemeyer M, Nadeau DA. Ease of use and preference of a new versus widely available prefilled insulin pen assessed by people with diabetes, physicians and nurses. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1259-69. doi: 10.1517/17425247.2011.615830. Epub 2011 Sep 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDS290-1971
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .