Wirksamkeits-, Sicherheits- und Präferenzstudie eines Insulinpens PDS290 im Vergleich zu einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen bei Diabetikern
6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Präferenz eines neuen Einweg-Stifts PDS290 gegenüber FlexPen® bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Insulindetemir und Insulin aspart oder Insulindetemir allein, verabreicht mit einem Insulinpen PDS290 (FlexTouch®) auf die Blutzuckerkontrolle, mit einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen (FlexPen®) bei Probanden zu bewerten und zu vergleichen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
Weiterhin wird die Gerätepräferenz der Probanden mittels Fragebögen erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101-1759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631-1560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
- Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Bei Typ-2-Diabetikern ist eine Behandlung mit oder ohne orale Antidiabetika erlaubt
- Aktuelle Benutzer von Durchstechflaschen/Spritzen (Pen naiv), die mit kurzwirksamem Insulin (Insulin aspart, Glutisin oder Lispro) und einmal täglich langwirkendem Insulin (Detemir oder Glargin) oder einmal täglich langwirkendem Insulin (Detemir oder Glargin) allein behandelt werden
- Behandlung mit Insulin (z. B. aspart, glulisine, lispro, detemir oder glargin) für mindestens 6 Monate
- Body-Mass-Index (BMI) weniger als 45,0 kg/m^2
- HbA1c kleiner oder gleich 9,0 % beim Screening-Besuch, basierend auf der Analyse des Zentrallabors
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich während des gesamten Studienzeitraums an das studienspezifische Insulinschema zu halten
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder unzureichende Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Barrieremethoden)
- Frühere Teilnahme an dieser Studie (Screening-Besuch)
- Systemische Medikamente, die die glykämische Kontrolle beeinflussen können (z. B. Kortikosteroide)
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Vorherige Behandlung mit Sitagliptin
- Klinisch signifikante, aktive (oder in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems
- Herzerkrankung definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate und eine klinisch signifikante Anamnese von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm (EKG). ) in den letzten 12 Monaten
- Jede andere schwere akute oder chronische Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (definiert als schwere Funktionsstörung des Zentralnervensystems in Verbindung mit Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (definiert als ein Zustand, bei dem bei Patienten die üblichen Warnzeichen einer Hypoglykämie nicht mehr auftreten; die Symptome einer Hypoglykämie können unterschiedlich sein , weniger ausgeprägt oder gar nicht vorhanden) oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten sechs Monaten
- Alle anderen Bedingungen, die die Untersuchungsrichter die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden (d. h. geplante diagnostische oder therapeutische medizinische Eingriffe wie Operationen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PDS290 --> FlexPen®
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein Testmedikament mit PDS290 (Behandlungssequenz 1), gefolgt von FlexPen® für 12 Wochen (Behandlungssequenz 2).
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Alle Probanden erhalten eine Insulindetemir-Behandlung (und gegebenenfalls Insulin aspart) mit entweder einem Insulinpen PDS290 (FlexTouch®) oder einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen (FlexPen®) für 12 Wochen.
Nach 12 Wochen setzen alle Probanden ihre Insulinbehandlung mit dem anderen Injektionsgerät fort.
Alle Probanden erhalten eine Insulindetemir-Behandlung (und gegebenenfalls Insulin aspart) mit entweder einem Insulinpen PDS290 (FlexTouch®) oder einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen (FlexPen®) für 12 Wochen.
Nach 12 Wochen setzen alle Probanden ihre Insulinbehandlung mit dem anderen Injektionsgerät fort.
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Experimental: FlexPen® --> PDS290
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ein Testmedikament mit FlexPen® (Behandlungssequenz 1), gefolgt von PDS290 für 12 Wochen (Behandlungssequenz 2).
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Alle Probanden erhalten eine Insulindetemir-Behandlung (und gegebenenfalls Insulin aspart) mit entweder einem Insulinpen PDS290 (FlexTouch®) oder einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen (FlexPen®) für 12 Wochen.
Nach 12 Wochen setzen alle Probanden ihre Insulinbehandlung mit dem anderen Injektionsgerät fort.
Alle Probanden erhalten eine Insulindetemir-Behandlung (und gegebenenfalls Insulin aspart) mit entweder einem Insulinpen PDS290 (FlexTouch®) oder einem von Novo Nordisk vermarkteten Insulinpen (FlexPen®) für 12 Wochen.
Nach 12 Wochen setzen alle Probanden ihre Insulinbehandlung mit dem anderen Injektionsgerät fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) für Teilnehmer, die mit PDS290 und FlexPen® behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungssequenz
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Woche 12 jeder Behandlungssequenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die PDS290 gegenüber FlexPen® in Bezug auf Komfort und Benutzerfreundlichkeit bevorzugen
Zeitfenster: Woche 24
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Fragebogen (Niskanen Comparative Device Questionnaire) verglichen Präferenz/Komfort und Benutzerfreundlichkeit anhand eines gerätespezifischen Fragebogens (zusammengefasst durch Punktzahlen von Frage 9)
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Woche 24
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Gesamtpunktzahl für Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
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Gesamtzusammenfassung aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ), wobei höhere Werte (0-100) eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Woche 24
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Punktzahl für das Behandlungswirkungsmaß für Diabetes
Zeitfenster: Woche 24
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Behandlungsbezogene Auswirkungsmessung für Diabetes (TRIM-D und TRIM-D-Gerät) mit Werten von 0-100, höhere Werte weisen auf eine geringere behandlungsbezogene Auswirkung hin.
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Woche 24
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Klinisch-technische Beschwerden (CTCs)
Zeitfenster: Wochen 0-24 (gesamte Probezeit)
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Eine klinisch-technische Beschwerde ist jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, in der Mängel in Bezug auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts behauptet werden.
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Wochen 0-24 (gesamte Probezeit)
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Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-12 (erste Behandlung) und 12-24 (zweite Behandlung)
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Präsentiert nach Schweregrad: schwerwiegend: Subjekt nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln; gering: Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l; Nur Symptome: keine Plasmaglukose gemessen oder über oder gleich 3,1 mmol/l.
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Wochen 0-12 (erste Behandlung) und 12-24 (zweite Behandlung)
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Anzahl unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis 7 Tage nach Woche 24 (Besuch 16)
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Unerwünschte Gerätewirkungen wurden als klinisch-technische Beschwerden (CTCs) im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis/schwerwiegenden unerwünschten Ereignis definiert.
Dies wurde als unerwünschte unbeabsichtigte Reaktion auf ein Medizinprodukt definiert.
Diese Definition umfasst alle Ereignisse, die durch eine unzureichende oder unvollständige Benutzeranleitung oder Anleitung zur Verwendung des Geräts verursacht werden, sowie alle Ereignisse, die durch unsachgemäße Verwendung verursacht werden.
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Von der Randomisierung (Woche 0) bis 7 Tage nach Woche 24 (Besuch 16)
|
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Hypoglykämische Episoden, Anzahl der Ereignisse pro Probandentag
Zeitfenster: Wochen 0-12 (erste Behandlung) und 12-24 (zweite Behandlung)
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Wochen 0-12 (erste Behandlung) und 12-24 (zweite Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wielandt JO, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. An assessment of dose accuracy and injection force of a novel prefilled insulin pen: comparison with a widely used prefilled insulin pen. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1271-6. doi: 10.1517/17425247.2011.615308. Epub 2011 Sep 2.
- Garg S, Bailey T, DeLuzio T, Pollom D. Preference for a new prefilled insulin pen compared with the original pen. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2323-33. doi: 10.1185/03007995.2011.630721. Epub 2011 Oct 31.
- Nadeau DA, Campos C, Niemeyer M, Bailey T. Healthcare professional and patient assessment of a new prefilled insulin pen versus two widely available prefilled insulin pens for ease of use, teaching and learning. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):3-13. doi: 10.1185/03007995.2011.644427. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmingsen H, Niemeyer M, Hansen MR, Bucher D, Thomsen NB. A prefilled insulin pen with a novel injection mechanism and a lower injection force than other prefilled insulin pens. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1207-11. doi: 10.1089/dia.2011.0110. Epub 2011 Aug 24.
- Bailey T, Thurman J, Niemeyer M, Schmeisl G. Usability and preference evaluation of a prefilled insulin pen with a novel injection mechanism by people with diabetes and healthcare professionals. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):2043-52. doi: 10.1185/03007995.2011.616190. Epub 2011 Sep 14.
- Oyer D, Narendran P, Qvist M, Niemeyer M, Nadeau DA. Ease of use and preference of a new versus widely available prefilled insulin pen assessed by people with diabetes, physicians and nurses. Expert Opin Drug Deliv. 2011 Oct;8(10):1259-69. doi: 10.1517/17425247.2011.615830. Epub 2011 Sep 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDS290-1971
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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