Studie bioekvivalence fosinoprilu sodného / hydrochlorothiazidu 20 / 12,5 mg tablet za podmínek příjmu potravy
22. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Bioekvivalenční studie testovaných a referenčních tablet fosinoprilu/hydrochlorothiazidu 20/ 12,5 mg za podmínek bez hladovění
Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 20-12,5 mg tablet Fosinoprilu a hydrochlorothiazidu Ranbaxy laboratories Limited s 20-12,5 mg tabletami Monopril ® - HCT od Bristol Meyers Squibb po jednorázové perorální dávce (1 x 20 /12,5 mg tableta) u zdravých dospělých jedinců v podmínkách bez hladovění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie. Byl použit k hodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových produktů fosinoprilu sodného a hydrochlorothiazidu při dávce (1 x 20/12,5 mg) za podmínek bez hladovění. Mezi dvěma studijními obdobími došlo k vymývání po dobu nejméně jednoho týdne.
Do studie bylo přijato celkem třicet šest (36) zdravých dospělých dobrovolníků, z nichž pouze třicet tři (33) subjektů, tj. 18 mužů a 15 žen dokončilo klinickou část studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Gateway Medical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům by mělo být alespoň 18 let
- Ženy s negativním těhotenským testem v séru
- Subjekt bez klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při předvstupním hodnocení
- Subjekty s negativní nebo nereaktivní močí zneužívání drog, hepatitidy B, hepatitidy C a HIV screeningu
- Subjekt má přijatelné EKG
- Subjekt nemá žádné známky základního onemocnění při předvstupním fyzikálním vyšetření
- Subjekt souhlasil s tím, že podstoupí alespoň 14denní vymývací období pro léky na předpis před první dávkou ve studii a během období odběru vzorků krve
- Subjekt souhlasil s tím, že podstoupí alespoň 7denní vymývací období pro OTC produkty, bylinné léky atd. před první dávkou studovaného léku a během období odběrů vzorků krve
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před každou dávkou a během období, kdy se odebírají vzorky krve
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných potravin obsahujících grapefruit po dobu nejméně 48 hodin před každým podáním dávky a během období, kdy se odebírají vzorky krve
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu (během posledních 2 let) nebo drogovou závislost
- Subjekt měl v anamnéze závažné gastrointestinální, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění, tuberkulózu, epilepsii, astma (během posledních 5 let), diabetes, psychózu nebo glaukom
- Subjekt má v anamnéze alergické reakce na třídu testovaných léků
- Subjekt daroval jakoukoli krev a/nebo plazmu během posledních třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii
- Subjekt užil jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie. Ženy ve fertilním věku se musí v průběhu studie buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD) (první dávka až do posledního odběru krve)
- Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci (kromě Lunelle ® Monthly Injection) kdykoli během 6 měsíců před dávkováním ve studii, Lunelle ® Monthly Injection kdykoli během 45 dnů před dávkováním ve studii nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů před dávkováním.
- Subjekt s nemožností přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Fosinopril sodný a hydrochlorothiazid 20-12,5 mg tablety Ranbaxy laboratories Limited
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Monopril ® - HCT 20-12,5 mg tablety od Bristol Meyers Squibb po jednorázové perorální dávce (1 x 20/12,5 mg tableta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Fosinopril
Další identifikační čísla studie
- B035502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .