- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778713
Estudio de bioequivalencia de fosinopril sódico/hidroclorotiazida 20/12,5 mg comprimidos en condiciones de alimentación
Un estudio de bioequivalencia de las tabletas de fosinopril sódico/hidroclorotiazida de 20/12,5 mg de prueba y referencia en condiciones sin ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos y dos secuencias. Se utilizó para evaluar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de fosinopril sódico e hidroclorotiazida cuando se administran dosis (1 x 20/12,5 mg) en condiciones sin ayuno. Hubo un lavado de al menos una semana entre los dos períodos de estudio.
Se reclutó un total de treinta y seis (36) voluntarios adultos sanos en el estudio, de los cuales solo treinta y tres (33) sujetos, es decir, 18 hombres y 15 mujeres completaron la parte clínica del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años
- Mujeres con prueba de embarazo en suero negativa
- Sujeto sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación previa al ingreso
- Sujetos con orina negativa o no reactiva a drogas de abuso, hepatitis B, hepatitis C y detección de VIH
- El sujeto tiene un ECG aceptable
- El sujeto no tiene evidencia de enfermedad subyacente en el examen físico previo al ingreso
- El sujeto ha aceptado someterse a un período de lavado de al menos 14 días para medicamentos recetados antes de la primera dosis del estudio y durante los períodos de recolección de muestras de sangre.
- El sujeto aceptó someterse a un período de lavado de al menos 7 días para productos de venta libre, medicamentos a base de hierbas, etc. antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante los períodos de recolección de muestras de sangre.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas antes de cada dosificación y durante los períodos en que se obtengan muestras de sangre.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir toronja, jugo de toronja u otros alimentos que contengan toronja durante al menos 48 horas antes de cada dosis y durante los períodos en que se obtengan muestras de sangre.
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de consumo crónico de alcohol (durante los últimos 2 años) o adicción a las drogas
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular grave, tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma
- El sujeto tiene antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando.
- El sujeto ha donado sangre y/o plasma en los últimos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio
- El sujeto ha tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (p. ej., preservativo, DIU) durante el curso del estudio (desde la primera dosis hasta la última extracción de sangre)
- Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados (excepto Lunelle ® Inyección Mensual) en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio, Lunelle ® Inyección Mensual en cualquier momento durante los 45 días anteriores a la dosificación del estudio, o que hayan usado anticonceptivos hormonales orales dentro de los 14 días antes de dosificar.
- Sujeto con incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Fosinopril sódico e hidroclorotiazida 20-12,5 mg comprimidos de Ranbaxy Laboratories Limited
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Monopril ® - HCT 20-12,5 mg comprimidos de Bristol Meyers Squibb después de una dosis oral única (1 x 20/12,5 mg comprimido)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Fosinopril
Otros números de identificación del estudio
- B035502
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