- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00778713
Bioäquivalenzstudie von Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid 20/12,5 mg Tabletten unter Fastenbedingungen
Eine Bioäquivalenzstudie von Test- und Referenztabletten Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid 20/12,5 mg unter nicht nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Einzeldosisstudie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen und Crossover-Design. Es wurde verwendet, um die relative Bioverfügbarkeit der Fosinopril-Natrium- und Hydrochlorothiazid-Tablettenprodukte bei einer Dosierung (1 x 20/12,5 mg) unter nicht nüchternen Bedingungen zu bewerten. Zwischen den beiden Studienzeiträumen gab es eine Auswaschung von mindestens einer Woche.
Insgesamt wurden sechsunddreißig (36) gesunde erwachsene Freiwillige für die Studie rekrutiert, von denen nur dreiunddreißig (33) Probanden, d. h. 18 Männer und 15 Frauen, den klinischen Teil der Studie abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt sein
- Weibliche Probanden mit negativem Serumschwangerschaftstest
- Proband ohne klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei der Untersuchung vor der Aufnahme
- Personen mit negativem oder nicht reaktivem Urin-Drogenmissbrauch, Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Screening
- Das Subjekt hat ein akzeptables EKG
- Der Proband hat bei der körperlichen Untersuchung vor der Einreise keine Hinweise auf eine Grunderkrankung
- Der Proband hat zugestimmt, sich vor der ersten Dosierung der Studie und während der gesamten Zeiträume der Blutprobenentnahme einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase für verschreibungspflichtige Medikamente zu unterziehen
- Der Proband hat zugestimmt, sich vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Zeiträume der Blutprobenentnahme einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase für OTC-Produkte, Kräutermedikamente usw. zu unterziehen
- Der Proband verpflichtet sich, mindestens 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der gesamten Zeitspanne, in der Blutproben entnommen werden, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
- Der Proband verpflichtet sich, mindestens 48 Stunden vor jeder Dosierung und während der gesamten Zeitspanne, in der Blutproben entnommen werden, auf den Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln zu verzichten
- Der Proband hat eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren) oder Drogenabhängigkeit
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychosen oder Glaukom
- Der Proband hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Medikamentenklasse
- Der Proband hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor der ersten Dosierung im Rahmen der Studie Blut und/oder Plasma gespendet
- Der Proband hat innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie (erste Dosierung bis zur letzten Blutentnahme) entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode (z. B. Kondom, Spirale) zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Weibliche Probanden, die implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (außer Lunelle® Monatsinjektion) zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten vor der Studiendosis, Lunelle® Monatsinjektion zu irgendeinem Zeitpunkt in den 45 Tagen vor der Studiendosierung oder orale hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen verwendet haben vor der Dosierung.
- Person mit Unfähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen und/oder zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid 20-12,5 mg Tabletten von Ranbaxy Laboratories Limited
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Monopril ® - HCT 20-12,5 mg Tabletten von Bristol Meyers Squibb nach einer oralen Einzeldosis (1 x 20/12,5 mg Tablette)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bioäquivalenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Fosinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- B035502
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Klinische Studien zur Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid 20-12,5 mg Tabletten
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Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen