Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin pro spinální hypotenzi

22. května 2013 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre

Stanovení ED90 fenylefrinu pro spinální hypotenzi u rodiček podstupujících císařský řez

Tato studie je navržena tak, aby stanovila ED90 pro jednu dávku fenylefrinu pro léčbu spinální hypotenze u rodiček s elektivním CD. ED90 je účinná dávka, při které bude mít 90 % subjektů "pozitivní" odpověď na fenylefrin. Primárním výsledným měřítkem je ED90 pro bolus fenylefrinu. Sekundární výsledky zahrnují potřebu dalších vazopresorů, glykopyrolátu k léčbě bradykardie a přítomnost hypertenze po podání fenylefrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neemergentní porod císařským řezem s plánovanou regionální anestezií (tj. plánovaný plánovaný porod císařským řezem pro malpozici, volbu pacienta, disproporci krční pánve, předchozí porod císařským řezem a další diagnózy, které vyžadují předem stanovený porod císařským řezem)
  2. Americká společnost pro anestezii fyzický stav třídy I a II (ASA I - Zdravý, ASA II - mírné a kontrolované systémové onemocnění, např. kontrolovaná esenciální hypertenze)
  3. Věk ≥ 18 let (standard v porodnické literatuře)
  4. Termín gestační věk
  5. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Morbidní obezita (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2) (Morbidně obézní rodiče vyžadují dávku lokálního anestetika nižší, než je standardizovaná dávka v této studii, obvykle mají přehnanou odezvu na vazopresory a manžetu krevního tlaku je občas potřeba vyměnit za intraarteriální katétr z důvodu omezení velikosti)
  2. Výška < 5'0" (ženy < 5'0" budou pravděpodobně vyžadovat dávku lokálního anestetika nižší, než je standardizovaná dávka v této studii)
  3. Pracující ženy
  4. Urgentní nebo nouzový porod císařským řezem
  5. Těhotenské těžké hypertenzní onemocnění definované jako systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg a/nebo vyžadující antihypertenzní léčbu nebo spojené s významnou proteinurií
  6. Těžké srdeční onemocnění matky
  7. Diabetes typu I
  8. Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo tricyklická antidepresiva
  9. Fetální anomálie
  10. Neúspěšná spinální anestezie
  11. Zařazení subjektu do jiné studie zahrnující studijní medikaci do 30 dnů od CD
  12. Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav, který může zhoršit jejich schopnost spolupracovat při sběru studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Bolus fenylefrinu
Počáteční dávka fenylefrinu bude 100 mcg, což je dávka v klinickém rozmezí, které se v současnosti v našem centru používá. Následná dávka je založena na reakci předchozího subjektu v obvyklé metodě nahoru a dolů (UDM), která je popsána v části protokolu "analýza dat". Změny dávkování budou v přírůstcích po 20 mikrogramech. Úspěšná odpověď na tuto dávku bude zanesena do tabulky navržené naším statistikem, která na základě UDM určí následnou dávku. Pokud je u předchozího subjektu pozorováno selhání, dávka se zvýší u dalšího subjektu. Pokud je pozorován úspěch, je další subjekt randomizován s pravděpodobností 0,10 k nejbližší nižší dávce as pravděpodobností 0,90 ke stejné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je ED90 pro bolus fenylefrinu.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují potřebu dalších vazopresorů, glykopyrolátu k léčbě bradykardie a přítomnost hypertenze po podání fenylefrinu.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWK-4061-2007
  • IWK REB 4061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit