Фенилэфрин при спинально-индуцированной гипотензии
22 мая 2013 г. обновлено: Ronald George, IWK Health Centre
Определение вверх-вниз ED90 фенилэфрина при спинально-индуцированной гипотензии у беременных, перенесших кесарево сечение
Это исследование предназначено для определения ED90 для однократной дозы фенилэфрина для лечения спинно-индуцированной гипотензии у рожениц, поступающих на плановую CD.
ED90 — это эффективная доза, при которой 90% субъектов будут иметь «положительный» ответ на фенилэфрин.
Первичным показателем результата является ED90 для болюсного фенилэфрина.
Вторичные исходы включают потребность в дополнительных вазопрессорах, гликопиролате для лечения брадикардии и наличие артериальной гипертензии после введения фенилэфрина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение без экстренной помощи с плановой регионарной анестезией (т.е. плановое плановое кесарево сечение по поводу неправильного положения, выбора пациентки, диспропорции шейки матки, предыдущего кесарева сечения и других диагнозов, требующих заранее определенного кесарева сечения)
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II (ASA I — здоров, ASA II — легкое и контролируемое системное заболевание, например. контролируемая эссенциальная гипертензия)
- Возраст ≥ 18 лет (стандарт в акушерской литературе)
- Срок беременности
- англоязычный
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 45 кг/м2) (роженицам с морбидным ожирением требуется доза местного анестетика меньше, чем стандартная доза в этом исследовании, обычно наблюдается преувеличенный ответ на вазопрессоры, а манжету для измерения артериального давления иногда необходимо заменить на внутриартериальный катетер из-за ограничений по размеру)
- Рост < 5 футов 0 дюймов (женщинам < 5 футов 0 дюймов, вероятно, потребуется доза местного анестетика меньше, чем стандартная доза в этом исследовании)
- Работающие женщины
- Срочное или экстренное кесарево сечение
- Тяжелая гипертоническая болезнь беременных, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. и/или требующая антигипертензивного лечения или связанная со значительной протеинурией
- Тяжелое сердечное заболевание матери
- Диабет I типа
- Субъекты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты
- Аномалии плода
- Неудачная спинальная анестезия
- Включение субъекта в другое исследование с участием исследуемого препарата в течение 30 дней после CD
- Любое другое физическое или психическое состояние, которое может повлиять на их способность сотрудничать со сбором данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Начальная доза фенилэфрина будет составлять 100 мкг, доза в пределах клинического диапазона, используемого в настоящее время в нашем центре.
Последующая доза основана на ответе предыдущего субъекта в обычном методе вверх-вниз (UDM), который описан в разделе «Анализ данных» протокола.
Изменения дозировки будут производиться с шагом 20 мкг.
Успешный ответ на эту дозу будет введен в электронную таблицу, разработанную нашим статистиком, которая определит последующую дозу на основе UDM.
Если у предыдущего субъекта наблюдается сбой, доза увеличивается у следующего субъекта.
Если наблюдается успех, следующего субъекта рандомизируют с вероятностью 0,10 на следующую меньшую дозу и с вероятностью 0,90 на ту же дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является ED90 для болюсного фенилэфрина.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные исходы включают потребность в дополнительных вазопрессорах, гликопиролате для лечения брадикардии и наличие артериальной гипертензии после введения фенилэфрина.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- IWK-4061-2007
- IWK REB 4061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .