Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylephrin til spinal induceret hypotension

22. maj 2013 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Op-ned-bestemmelse af ED90 af phenylephrin til spinal-induceret hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit

Denne undersøgelse er designet til at bestemme ED90 for en enkelt dosis phenylephrin til behandling af spinal-induceret hypotension hos fødende, der præsenterer for en elektiv CD. ED90 er den effektive dosis, hvor 90 % af forsøgspersonerne vil have en "positiv" respons på phenylephrin. Det primære resultatmål er ED90 for bolus phenylephrin. Sekundære resultater omfatter behovet for yderligere vasopressorer, glycopyrolat til behandling af bradykardi og tilstedeværelsen af ​​hypertension efter administration af phenylephrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-emergent kejsersnit med planlagt regional anæstesi (dvs. elektiv planlagt kejsersnit for fejlstilling, patientvalg, cervikal bækkendisproportion, tidligere kejsersnit og anden diagnose, der kræver en forudbestemt kejsersnit)
  2. American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II (ASA I - Sund, ASA II - mild og kontrolleret systemisk sygdom, f.eks. kontrolleret essentiel hypertension)
  3. Alder ≥ 18 år (standard inden for obstetrisk litteratur)
  4. Term gestationsalder
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygelig fedme (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2) (Sygeligt overvægtige fødende kræver en dosis lokalbedøvelse mindre end den standardiserede dosis i denne undersøgelse, har typisk en overdreven respons på vasopressorer, og blodtryksmanchetten skal lejlighedsvis udskiftes med et intraarterielt kateter på grund af begrænsninger i størrelse)
  2. Højde < 5'0" (Kvinder < 5'0" vil sandsynligvis kræve en dosis lokalbedøvelse mindre end den standardiserede dosis i denne undersøgelse)
  3. Arbejder kvinder
  4. Haster eller akut kejsersnit
  5. Svær hypertensiv sygdom ved graviditet defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg og/eller kræver antihypertensiv behandling eller forbundet med signifikant proteinuri
  6. Alvorlig hjertesygdom hos moderen
  7. Diabetes type I
  8. Forsøgspersoner på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske antidepressiva
  9. Fetale anomalier
  10. Mislykket spinal anæstesi
  11. Emnets tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter CD
  12. Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan svække deres evne til at samarbejde med indsamling af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Phenylephrin bolus
Den indledende dosis af phenylephrin vil være 100 mcg, en dosis inden for det kliniske område, der i øjeblikket anvendes i vores center. Den efterfølgende dosis er baseret på det foregående individs respons i den sædvanlige op-og-ned-metode (UDM), som er beskrevet i afsnittet "dataanalyse" i protokollen. Dosisændringerne vil være i trin på 20 mikrogram. Et vellykket svar på denne dosis vil blive indtastet i et regneark, designet af vores statistiker, som vil bestemme den efterfølgende dosis baseret på UDM. Hvis der observeres et svigt hos det foregående forsøgsperson, øges dosis hos det næste forsøgsperson. Hvis en succes observeres, randomiseres det næste individ med sandsynlighed på 0,10 til den næste lavere dosis og med sandsynlighed 0,90 til samme dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ED90 for bolus phenylephrin.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter behovet for yderligere vasopressorer, glycopyrolat til behandling af bradykardi og tilstedeværelsen af ​​hypertension efter administration af phenylephrin.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWK-4061-2007
  • IWK REB 4061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner