Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilefrin a gerincvelő által kiváltott hipotenzióhoz

2013. május 22. frissítette: Ronald George, IWK Health Centre

A fenilefrin ED90-értékének felfelé és lefelé történő meghatározása a gerincvelő által kiváltott hipotenzióhoz császármetszéssel átesett szüléseknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a fenilefrin egyszeri dózisának ED90 értékét a gerincvelő által kiváltott hipotenzió kezelésére az elektív CD-vel rendelkező szülőknél. Az ED90 az a hatékony dózis, amelynél az alanyok 90%-a "pozitív" választ ad a fenilefrinre. Az elsődleges eredménymérő a bolus-fenilefrin ED90 értéke. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a további vazopresszorok, a bradycardia kezelésére szolgáló glikopirolát és a fenilefrin beadását követő magas vérnyomás jelenléte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem sürgős császármetszés tervezett regionális érzéstelenítéssel (pl. elektív tervezett császármetszés rossz pozíció, betegválasztás, nyaki kismedencei aránytalanság, korábbi császármetszés és egyéb olyan diagnózis miatt, amely előre meghatározott császármetszést igényel)
  2. Az American Society of Anesthesia fizikai állapota I. és II. osztály (ASA I – Egészséges, ASA II – enyhe és kontrollált szisztémás betegség, pl. kontrollált esszenciális hipertónia)
  3. Életkor ≥ 18 év (szabvány a szülészeti szakirodalomban)
  4. Terhességi kor
  5. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Morbid elhízás (testtömeg-index ≥ 45 kg/m2) (A kórosan elhízott szülõknek kisebb adag helyi érzéstelenítõre van szükségük, mint a standard dózis ebben a vizsgálatban, általában túlzottan reagálnak a vazopresszorokra, és a vérnyomás mandzsettát alkalmanként ki kell cserélni intraarteriális katéter a méretkorlátozás miatt)
  2. Magasság < 5'0" (5'0" alatti nőknek valószínűleg kisebb adag helyi érzéstelenítőre lesz szükségük, mint a standard dózis ebben a vizsgálatban)
  3. Dolgozó nők
  4. Sürgős vagy sürgősségi császármetszés
  5. Súlyos terhességi hipertóniás betegség, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm és/vagy vérnyomáscsökkentő kezelést igényel, vagy jelentős proteinuriával társul.
  6. Súlyos anyai szívbetegség
  7. I-es típusú cukorbetegség
  8. Monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI-kat) vagy triciklusos antidepresszánsokat szedő alanyok
  9. Magzati anomáliák
  10. Sikertelen spinális érzéstelenítés
  11. Az alany felvétele egy másik vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszert is tartalmazott a CD-t követő 30 napon belül
  12. Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely ronthatja a vizsgálati adatok gyűjtésében való együttműködési képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Fenilefrin bólus
A fenilefrin kezdeti adagja 100 mcg lesz, amely a központunkban jelenleg alkalmazott klinikai tartományon belül van. A következő adag az előző alany válaszán alapul, a szokásos fel-le módszerrel (UDM), amelyet a protokoll "adatelemzés" szakaszában ismertetünk. Az adagolás módosítása 20 mikrogrammos lépésekben történik. Az erre a dózisra adott sikeres válasz egy statisztikusunk által készített táblázatba kerül, amely az UDM alapján határozza meg a következő adagot. Ha meghibásodást észlel az előző alanynál, a következő alanynál az adagot emelik. Ha sikert észlel, a következő alanyt randomizálják 0,10 valószínűséggel a következő alacsonyabb dózisra és 0,90 valószínűséggel ugyanarra a dózisra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a bolus-fenilefrin ED90 értéke.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a további vazopresszorok, a bradycardia kezelésére szolgáló glikopirolát és a fenilefrin beadását követő magas vérnyomás jelenléte.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWK-4061-2007
  • IWK REB 4061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin bólus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel