Studie bezpečnosti a účinnosti NG Shield, zařízení určeného ke snížení úrovně bolesti a nepohodlí souvisejících s používáním nasogastrické trubice
24. března 2009 aktualizováno: Nanovibronix
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nasogastrického štítu (NG štít) u zdravých subjektů se zavedenou nasogastrickou sondou
Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost zařízení, které má za cíl snížit bolest/nepohodlí související s používáním nasogfastrické trubice snížením tření mezi trubicí a vnitřním otvorem (nos a hltan) pomocí mikrovibrací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- "Bikur Cholim" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a je schopen podstoupit proceduru zavedení NG trubice podle rozhodnutí PI
- Subjekt je schopen porozumět a odpovídat na dotazníky týkající se bolesti a nepohodlí
- Subjekt byl nalačno alespoň 12 hodin před fází zavádění
- Subjekt podstoupil fyzikální vyšetření PI
- Subjekt souhlasí, souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze dysfagii nebo onemocnění jícnu
- Subjekt užíval léky proti bolesti během posledního týdne před datem studie
- Subjekt užíval antibiotika během posledního týdne před datem studie
- Subjekt s astmatem
- Subjekt s chronickým nebo akutním onemocněním nosu nebo krku
- Subjekt, který trpěl infekcí horních cest dýchacích alespoň 7 dní před procedurou zavedení
- Jakákoli bolest z jiného zdroje před zahájením postupu studie podle úsudku a rozhodnutí PI
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která vylučuje dodržování studie a/nebo návodu k použití zařízení
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
počínaje aktivním NG Shield
|
Zařízení ke snížení bolesti/nepohodlí související s používáním nazogastrické sondy
|
|
Experimentální: 2
Počínaje neaktivním štítem NG
|
Zařízení ke snížení bolesti/nepohodlí související s používáním nazogastrické sondy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň bolesti/nepohodlí pomocí stupnice blikání (škála 1-10) během fáze pobytu
Časové okno: každých 30 minut po dobu 6 hodin
|
každých 30 minut po dobu 6 hodin
|
|
bezpečnost používání zařízení
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest/dikomfort při zavádění a vyjímání nazogastrické sondy
Časové okno: v čase t = 0 ha t = 6 h
|
v čase t = 0 ha t = 6 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Adler, M.D, "Bikur Cholim" Hospital, Jerusalem ISRAEL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NV-NGS-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .