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비위관 사용에 따른 통증 및 불편감 감소를 위한 장치인 NG Shield의 안전성 및 유효성 연구

2009년 3월 24일 업데이트: Nanovibronix

비위관 유치 건강한 피험자에서 비위보호막(NG Shield)의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구의 목적은 미세진동을 이용하여 튜브와 내부 구멍(코와 인두) 사이의 마찰을 감소시켜 비강관 사용과 관련된 통증/불쾌감을 줄이기 위한 장치의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • "Bikur Cholim" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 건강 상태가 양호하고 PI 결정에 따라 NG 튜브 삽입 절차를 거칠 수 있습니다.
  2. 피험자는 통증 및 불편 설문지를 이해하고 답변할 수 있습니다.
  3. 피험자는 삽입 단계 이전에 최소 12시간 동안 금식했습니다.
  4. 피험자는 PI의 신체 검사를 받았습니다.
  5. 피험자는 ICF(Inform Consent Form)에 동의하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연하곤란 또는 식도 질환의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 연구 날짜 전 마지막 주 동안 항진통제를 사용했습니다.
  3. 피험자는 연구 날짜 전 마지막 주 동안 항생제를 사용했습니다.
  4. 천식이 있는 피험자
  5. 만성 또는 급성 비강 또는 인후 장애가 있는 피험자
  6. 삽입 절차 최소 7일 전에 상기도 감염을 앓은 피험자
  7. PI 판단 및 결정에 따라 연구 절차를 시작하기 전에 다른 원인으로 인한 모든 통증
  8. 피험자는 연구 및/또는 장치 사용 지침의 준수를 방해하는 모든 상태를 가집니다.
  9. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
활성 NG 실드로 시작
비위관 사용과 관련된 통증/불쾌감을 감소시키는 장치
실험적: 2
비활성 NG Shield로 시작
비위관 사용과 관련된 통증/불쾌감을 감소시키는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내재기 동안 깜박임 척도(1-10 척도)를 사용한 통증/불편 정도
기간: 6시간 동안 30분마다
6시간 동안 30분마다
장치 사용의 안전
기간: 6 시간
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비위관 삽입 및 제거 시 통증/어려움
기간: t=0h 및 t=6h에서
t=0h 및 t=6h에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shmuel Adler, M.D, "Bikur Cholim" Hospital, Jerusalem ISRAEL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NV-NGS-06-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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NG 실드에 대한 임상 시험

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