Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NG Shield, en enhed beregnet til at reducere smerte- og ubehagsniveau relateret til brug af nasogastrisk sonde
24. marts 2009 opdateret af: Nanovibronix
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af nasogastrisk skjold (NG-skjold) hos raske forsøgspersoner med indlagt nasogastrisk sonde
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af en enhed, der har til hensigt at reducere smerte/ubehag relateret til brug af nasogfastrisk rør ved at reducere friktionen mellem røret og den indre åbning (næse og svælg) ved hjælp af mikrovibrationer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- "Bikur Cholim" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ved godt helbred og i stand til at gennemgå proceduren til indsættelse af NG-rør i henhold til PI-beslutningen
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og besvare smerte- og ubehagsspørgeskemaerne
- Forsøgspersonen har fastet i mindst 12 timer før indsættelsesfasen
- Forsøgspersonen gennemgik en fysisk undersøgelse af PI
- Med forbehold for, accepterer og underskriver Inform Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft dysfagi eller esophageal sygdom i anamnesen
- Forsøgspersonen brugte smertestillende medicin i løbet af den sidste uge forud for undersøgelsesdatoen
- Forsøgspersonen brugte antibiotika i den sidste uge før undersøgelsesdatoen
- Person med astma
- Person med kronisk eller akut næse- eller halslidelse
- Person, der led af øvre luftvejsinfektion mindst 7 dage før indsættelsesproceduren
- Enhver smerte fra anden kilde forud for påbegyndelsen af undersøgelsesproceduren i henhold til PI's vurdering og beslutning
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelsen og/eller enhedens brugsanvisning
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
starter med aktivt NG Shield
|
En enhed til at reducere smerte/ubehag relateret til brug af nasogastrisk sonde
|
|
Eksperimentel: 2
Starter med inaktivt NG Shield
|
En enhed til at reducere smerte/ubehag relateret til brug af nasogastrisk sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte/ubehagsniveau ved brug af flimmerskala (1-10 skala) under opholdsfasen
Tidsramme: hvert 30. minut i 6 timer
|
hvert 30. minut i 6 timer
|
|
sikkerhed ved brug af enheden
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerter/ubehag ved indsættelse og fjernelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: ved t=0h og t=6h
|
ved t=0h og t=6h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shmuel Adler, M.D, "Bikur Cholim" Hospital, Jerusalem ISRAEL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-NGS-06-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .