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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello scudo NG, un dispositivo destinato a ridurre il livello di dolore e disagio correlato all'uso del tubo nasogastrico

24 marzo 2009 aggiornato da: Nanovibronix

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello scudo nasogastrico (NG Shield) in soggetti sani con sondino nasogastrico a permanenza

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo che intende ridurre il dolore/disagio correlato all'uso del sondino nasogastrico riducendo l'attrito tra il sondino e l'orifizio interno (naso e faringe) utilizzando micro vibrazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • "Bikur Cholim" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in buona salute e in grado di sottoporsi alla procedura di inserimento del tubo NG, secondo la decisione del PI
  2. Il soggetto è in grado di comprendere e rispondere ai questionari sul dolore e sul disagio
  3. Il soggetto è a digiuno da almeno 12 ore prima della fase di inserimento
  4. Il soggetto è stato sottoposto a un esame fisico da parte del PI
  5. Soggetto in grado, accetta e firma il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di disfagia o malattia esofagea
  2. Il soggetto ha utilizzato farmaci antidolorifici durante l'ultima settimana prima della data dello studio
  3. Il soggetto ha utilizzato antibiotici durante l'ultima settimana prima della data dello studio
  4. Soggetto con asma
  5. Soggetto con disturbo nasale o della gola cronico o acuto
  6. Soggetto che ha sofferto di infezione delle vie respiratorie superiori almeno 7 giorni prima della procedura di inserimento
  7. Qualsiasi dolore da altra fonte prima dell'inizio della procedura di studio secondo il giudizio e la decisione del PI
  8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni per l'uso del dispositivo
  9. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
a partire da NG Shield attivo
Dispositivo: Scudo NG
Un dispositivo per ridurre il dolore/fastidio legato all'uso del sondino nasogastrico
Sperimentale: 2
A partire da NG Shield inattivo
Dispositivo: Scudo NG
Un dispositivo per ridurre il dolore/fastidio legato all'uso del sondino nasogastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di dolore/disagio utilizzando la scala di sfarfallio (scala 1-10) durante la fase di permanenza
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 6 ore
ogni 30 minuti per 6 ore
sicurezza di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore/disagio durante l'inserimento e la rimozione del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: a t=0h e t=6h
a t=0h e t=6h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanovibronix

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Adler, M.D, "Bikur Cholim" Hospital, Jerusalem ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-NGS-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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