Účinnost ONE A DAY Weightsmart Advanced versus kofein a placebo na výdej energie, termogenezi a vnímanou hladinu energie u žen.
17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, třícestná křížová zkouška k vyhodnocení účinnosti ONE A DEN Weightsmart Advanced versus kofein a placebo na energetický výdej, termogenezi a vnímané energetické hladiny u žen.
Studie je považována za výzkumnou, protože informace o účinnosti (jak dobře lék funguje) jsou potřebné u zdravých žen ve věku 25–45 let s mírným příjmem kofeinu.
Zkoumaný přípravek je dostupný ve Spojených státech bez lékařského předpisu (volně prodejný) jako doplněk výživy.
Účelem této studie je posoudit, zda je One-A-Day Weightsmart Advanced bezpečný a může zvýšit metabolismus a vnímanou energii u žen ve srovnání s kofeinem nebo placebem (neaktivní lék).
Účast v této studii potrvá přibližně 4 týdny a bude vyžadovat přibližně 4 ambulantní návštěvy nemocničního centra St. Luk's-Roosevelt.
Očekává se, že se této studie zúčastní asi 21 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence Respirační kvocient - Sekundární koncové body účinnosti jsou: Škály vnímané energie Vizuální analogová škála (VAS) Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrná srdeční frekvence za 1. 20 minut, průměrná srdeční frekvence za posledních 20 minut a teplota
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravou, chodící ženou ve věku od 25 do 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2 (Zdravá je definována jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, krátkým fyzikálním vyšetřením, včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů)
- Konzumujte obvyklý příjem kofeinu (<300 mg/den nebo </= 2 kofeinové nápoje/den)
Kritéria vyloučení:
- Březí, plánující otěhotnění nebo kojící ženy
- Používání produktů obsahujících efedru nebo kofein nebo chronických léků jiných než antikoncepce nebo HRT
- Zhubl nebo přibral více než pět kilo za předchozí tři měsíce
- Věnujte se intenzivním fyzickým aktivitám
- Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků
- anamnéza se známým onemocněním štítné žlázy, krevním tlakem >140/90 mmHg, cukrovkou, depresí, psychiatrickými poruchami, glaukomem nebo záchvatovými poruchami a dalšími relevantními nemocemi, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
One A Day Weight Smart Advanced 1 tableta při 1. návštěvě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
|
Kofein 100 mg 1 tableta při 1. návštěvě
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
|
Placebo 1 tableta při 1. návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) RMR po dobu prvních 2 hodin
Časové okno: Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
|
AUC RMR za poslední 2 hodiny
Časové okno: Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
|
AUC respiračního kvocientu (RQ) za první 2 hodiny
Časové okno: Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
|
AUC RQ za poslední 2 hodiny
Časové okno: Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
Primární koncové body účinnosti jsou plocha pod křivkou (AUC) během prvních 2 hodin a posledních 2 hodin klidové metabolické frekvence a respiračního kvocientu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Váhy vnímané energie – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
|
AUC pro srdeční frekvenci za první 2 hodiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
|
AUC pro srdeční frekvenci za poslední 2 hodiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání a teplotu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), dýchání, průměrnou srdeční frekvenci za 1. 20 minut, průměrnou srdeční frekvenci za posledních 20 minut a teplotu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .