Efficacia di ONE A DAY Weightsmart Advanced rispetto a caffeina e placebo su dispendio energetico, termogenesi e livelli di energia percepiti nelle donne.
17 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio incrociato randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, a tre vie per valutare l'efficacia di ONE A DAY Weightsmart Advanced rispetto a caffeina e placebo sul dispendio energetico, sulla termogenesi e sui livelli di energia percepita nelle donne.
Lo studio è considerato ricerca perché sono necessarie informazioni sull'efficacia (come funziona un farmaco) in soggetti di sesso femminile sani, di età compresa tra 25 e 45 anni, con un'assunzione moderata di caffeina.
Il prodotto sperimentale è disponibile negli Stati Uniti senza prescrizione medica (da banco) come integratore alimentare.
Lo scopo di questo studio è valutare se One-A-Day Weightsmart Advanced è sicuro e può aumentare il metabolismo e l'energia percepita nei soggetti di sesso femminile rispetto alla caffeina o al placebo (farmaco inattivo).
La partecipazione a questo studio durerà circa 4 settimane e richiederà circa 4 visite ambulatoriali al St. Luk's-Roosevelt Hospital Center.
Si prevede che circa 21 soggetti parteciperanno a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo Quoziente respiratorio- Gli endpoint secondari di efficacia sono: Scale di energia percepita Scala analogica visiva (VAS) Variazione rispetto al basale per la pressione arteriosa sistolica (SBP), respirazione della pressione sanguigna diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna sana, deambulante, di età compresa tra i 25 e i 45 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 kg/m2 (si definisce sana l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un breve esame fisico, compresi segni vitali e test clinici di laboratorio)
- Consumare un'assunzione abituale di caffeina (<300 mg/giorno o </= 2 bevande contenenti caffeina/giorno)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Utilizzo di prodotti contenenti efedra o caffeina o farmaci cronici diversi dai contraccettivi o dalla terapia ormonale sostitutiva
- Perso o guadagnato più di cinque libbre di peso nei tre mesi precedenti
- Impegnarsi in intense attività fisiche
- Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina
- Una storia medica con malattia tiroidea nota, pressione sanguigna> 140/90 mmHg, diabete, depressione, disturbi psichiatrici, glaucoma o disturbi convulsivi e altre malattie rilevanti che possono interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Una compressa al giorno Weight Smart Advanced 1 alla prima visita
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
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Caffeina 100 mg 1 compressa alla prima visita
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3
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Placebo 1 compressa alla prima visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) di RMR per le prime 2 ore
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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AUC di RMR per le ultime 2 ore
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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AUC del quoziente respiratorio (RQ) per le prime 2 ore
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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AUC di RQ per le ultime 2 ore
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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Gli endpoint primari di efficacia sono l'area sotto la curva (AUC) nelle prime 2 ore e nelle ultime 2 ore del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale di energia percepita - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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AUC per la frequenza cardiaca per le prime 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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AUC per la frequenza cardiaca delle ultime 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), respirazione e temperatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Variazione rispetto al basale per pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca media nei primi 20 minuti, frequenza cardiaca media negli ultimi 20 minuti e temperatura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12956
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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