Effekten af ONE A DAY Weightsmart Advanced versus koffein og placebo på energiforbrug, termogenese og opfattede energiniveauer hos kvinder.
17. december 2018 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, tre-vejs crossover-forsøg for at evaluere effektiviteten af ONE A DAY Weightsmart Advanced versus koffein og placebo på energiforbrug, termogenese og opfattede energiniveauer hos kvinder.
Undersøgelsen betragtes som forskning, fordi information om effektivitet (hvor godt et lægemiddel virker) er nødvendig hos raske, 25-45-årige, kvindelige forsøgspersoner med moderat koffeinindtag.
Undersøgelsesproduktet er tilgængeligt i USA uden recept (håndkøb) som et kosttilskud.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om One-A-Day Weightsmart Advanced er sikker og kan øge stofskiftet og opfattet energi hos kvindelige forsøgspersoner sammenlignet med koffein eller placebo (inaktivt lægemiddel).
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 4 uger og kræver ca. 4 ambulante besøg på St. Luk's-Roosevelt Hospital Center.
Omkring 21 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Primære effekt-endepunkter er arealet under kurven (AUC) over de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilende stofskiftefrekvens Åndedrætskvotient- De sekundære effektmål er: Opfattede energiskalaer Visuel Analog Skala (VAS) Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en sund, ambulerende kvinde mellem 25 og 45 år med et Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2 (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests)
- Indtag et sædvanligt koffeinindtag (<300 mg/dag eller </= 2 koffeinholdige drikkevarer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig, planlægger at blive gravid eller ammende hunner
- Brug af ephedra- eller koffeinholdige produkter eller kronisk medicin bortset fra præventionsmidler eller HRT
- Tabt eller taget på mere end fem pund i vægt i de foregående tre måneder
- Deltag i intense fysiske aktiviteter
- Brug af tobak eller nikotinprodukter
- En sygehistorie med kendt skjoldbruskkirtelsygdom, blodtryk >140/90 mmHg, diabetes, depression, psykiatriske lidelser, grøn stær eller anfaldsforstyrrelser og andre relevante sygdomme, der kan forstyrre forsøget efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
One A Day Weight Smart Advanced 1 tablet ved 1. besøg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
Koffein 100 mg 1 tablet ved 1. besøg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
|
Placebo 1 tablet ved 1. besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) af RMR i de første 2 timer
Tidsramme: Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
|
AUC for RMR for de sidste 2 timer
Tidsramme: Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
|
AUC for respiratorisk kvotient (RQ) i de første 2 timer
Tidsramme: Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
|
AUC for RQ for de sidste 2 timer
Tidsramme: Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
Primære effektmål er area under the curve (AUC) i løbet af de første 2 timer og de sidste 2 timer med hvilemetabolisk frekvens og respirationskvotient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perceived Energy-skalaer - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
|
AUC for puls i de første 2 timer
Tidsramme: Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
|
AUC for puls for de sidste 2 timer
Tidsramme: Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
|
Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), respiration og temperatur
Tidsramme: Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
Ændring fra baseline for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) respiration, gennemsnitlig puls i løbet af 1. 20 minutter, gennemsnitlig puls i løbet af de sidste 20 minutter og temperatur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. april 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
29. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .