Eficácia de UM POR DIA Weightsmart Advanced Versus Cafeína e Placebo no gasto de energia, termogênese e níveis de energia percebidos em mulheres.
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego e cruzado de três vias para avaliar a eficácia de ONE ADAY Weightsmart Advanced versus Cafeína e Placebo no gasto de energia, termogênese e níveis de energia percebidos em mulheres.
O estudo é considerado uma pesquisa porque as informações sobre a eficácia (quão bem um medicamento funciona) são necessárias em mulheres saudáveis, de 25 a 45 anos, com ingestão moderada de cafeína.
O produto experimental está disponível nos Estados Unidos sem receita médica (sem receita) como suplemento nutricional.
O objetivo deste estudo é avaliar se One-A-Day Weightsmart Advanced é seguro e pode aumentar o metabolismo e a energia percebida em mulheres em comparação com cafeína ou placebo (droga inativa).
A participação neste estudo durará aproximadamente 4 semanas e exigirá cerca de 4 consultas ambulatoriais no St. Luk's-Roosevelt Hospital Center.
Espera-se que cerca de 21 indivíduos participem deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) durante as primeiras 2 horas e as últimas 2 horas de Taxa Metabólica de Repouso Quociente Respiratório - Os endpoints secundários de eficácia são: Escalas de Energia Percebida Escala Visual Analógica (VAS) Mudança da linha de base para Pressão Arterial Sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher saudável e ambulante entre as idades de 25 e 45 anos com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m2 (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico breve, incluindo sinais vitais e exames laboratoriais clínicos)
- Consumir uma ingestão habitual de cafeína (<300 mg/dia ou </= 2 bebidas com cafeína/dia)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes
- Uso de produtos contendo efedrina ou cafeína ou medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais ou TRH
- Perdeu ou ganhou mais de cinco quilos de peso nos últimos três meses
- Envolva-se em atividades físicas intensas
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina
- Um histórico médico com doença tireoidiana conhecida, pressão arterial >140/90 mmHg, diabetes, depressão, distúrbios psiquiátricos, glaucoma ou distúrbios convulsivos e outras doenças relevantes que podem interferir no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Um comprimido por dia de peso Smart Advanced 1 na 1ª visita
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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Cafeína 100 mg 1 comprimido na 1ª visita
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 3
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Placebo 1 comprimido na 1ª visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) de RMR nas primeiras 2 horas
Prazo: Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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AUC de RMR nas últimas 2 horas
Prazo: Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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AUC do Quociente Respiratório (QR) nas primeiras 2 horas
Prazo: Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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AUC de QR nas últimas 2 horas
Prazo: Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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Os endpoints primários de eficácia são a área sob a curva (AUC) nas primeiras 2 horas e nas últimas 2 horas da taxa metabólica de repouso e do quociente respiratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escalas de Energia Percebida - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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AUC para frequência cardíaca nas primeiras 2 horas
Prazo: Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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AUC para frequência cardíaca nas últimas 2 horas
Prazo: Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), respiração e temperatura
Prazo: Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Alteração da linha de base para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), respiração, frequência cardíaca média nos primeiros 20 minutos, frequência cardíaca média nos últimos 20 minutos e temperatura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
21 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
21 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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