Wirksamkeit von ONE A DAY Weightsmart Advanced im Vergleich zu Koffein und Placebo auf den Energieverbrauch, die Thermogenese und das wahrgenommene Energieniveau bei Frauen.
17. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte Single-Center-Doppelblind-Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ONE A DAY Weightsmart Advanced im Vergleich zu Koffein und Placebo in Bezug auf den Energieverbrauch, die Thermogenese und das wahrgenommene Energieniveau bei Frauen.
Die Studie gilt als Forschung, da Informationen zur Wirksamkeit (wie gut ein Medikament wirkt) bei gesunden, 25- bis 45-jährigen weiblichen Probanden mit mäßigem Koffeinkonsum benötigt werden.
Das Prüfpräparat ist in den USA rezeptfrei (over-the-counter) als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob One-A-Day Weightsmart Advanced sicher ist und den Stoffwechsel und die wahrgenommene Energie bei weiblichen Probanden im Vergleich zu Koffein oder Placebo (inaktives Medikament) steigern kann.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 4 Wochen und erfordert etwa 4 ambulante Besuche im St. Luk's-Roosevelt Hospital Center.
Etwa 21 Probanden werden voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe. Respiratorischer Quotient – Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind: Wahrgenommene Energieskalen Visuelle Analogskala (VAS) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen Blutdruck (SBP), Atmung mit diastolischem Blutdruck (DBP), durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine gesunde, gehfähige Frau im Alter zwischen 25 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2 sein (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, kurze körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und klinische Labortests)
- Nehmen Sie eine gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme zu sich (< 300 mg/Tag oder </= 2 koffeinhaltige Getränke/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von ephedra- oder koffeinhaltigen Produkten oder chronischen Medikamenten außer Verhütungsmitteln oder HRT
- In den letzten drei Monaten mehr als fünf Pfund an Gewicht verloren oder zugenommen
- Nehmen Sie an intensiven körperlichen Aktivitäten teil
- Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
- Eine Krankengeschichte mit bekannter Schilddrüsenerkrankung, Blutdruck >140/90 mmHg, Diabetes, Depression, psychiatrischen Störungen, Glaukom oder Krampfanfällen und anderen relevanten Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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One A Day Weight Smart Advanced 1 Tablette beim 1. Besuch
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
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Koffein 100 mg 1 Tablette beim 1. Besuch
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
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Placebo 1 Tablette beim 1. Besuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve (AUC) von RMR für die ersten 2 Stunden
Zeitfenster: Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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AUC des RMR für die letzten 2 Stunden
Zeitfenster: Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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AUC des Respiratory Quotient (RQ) für die ersten 2 Stunden
Zeitfenster: Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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AUC von RQ für die letzten 2 Stunden
Zeitfenster: Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Fläche unter der Kurve (AUC) über die ersten 2 Stunden und die letzten 2 Stunden der Stoffwechselrate in Ruhe und des Atemquotienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrgenommene Energieskalen - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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AUC für die Herzfrequenz in den ersten 2 Stunden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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AUC für die Herzfrequenz der letzten 2 Stunden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung und Temperatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Atmung, durchschnittliche Herzfrequenz in den ersten 20 Minuten, durchschnittliche Herzfrequenz in den letzten 20 Minuten und Temperatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12956
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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