Srovnání Straumann BoneCeramic vs. Allograft Bone v extrakčních zásuvkách
3. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG
Srovnání aloplastu (Straumann Bone Ceramic) s aloštěpem lyofilizované kosti (FDBA) pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit stabilitu implantátu v době umístění abutmentu na implantáty umístěné ve zhojených extrakčních jamkách ošetřených Straumann BoneCeramic (SBC) versus lyofilizovaný kostní allograft (FDBA).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty podstoupí extrakci jednoho zubu a poté budou randomizovány k podání SBC nebo FDBA.
Po období hojení 6 měsíců bude odebrána biopsie jádra z augmentovaného místa a bude umístěn zubní implantát.
Subjekt bude sledován po dobu jednoho roku po zavedení zubního implantátu pro úspěch a přežití implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Private practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
- Subjekty musí potřebovat jednu extrakci zubu v místech ADA 3-6 a 11-14 bez přepážkové kosti v maxile a v místech ADA 19-30 bez přepážkové kosti v dolní čelisti a prospěla by jim protetická rekonstrukce se zubním implantátem
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik
- Těhotenství
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie
- Historie radiační terapie hlavy a krku
- Subjekty s anamnézou selhání ledvin
- Subjekty se závažnými nebo nekontrolovanými metabolickými poruchami kostí
- Nekontrolované endokrinní poruchy
- Subjekty, které vědomě mají HIV nebo hepatitidu
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Subjekty, které jsou silnými kuřáky (>10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků) nebo žvýkají tabák
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
- Lokální zánět včetně neléčené parodontitidy
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální radiační terapie
- Přítomnost orálních lézí (jako jsou ulcerace nebo malignita)
- Defekty kostí, které vylučují obnovu implantátu
- Subjekty, které mají hladinu plaku v plných ústech > 30 % při vstupní návštěvě
- Těžké bruxování nebo zatínání
- Přetrvávající intraorální infekce
- Subjekty s akutním abscesem v zubu, který má být extrahován, nebo v zubech sousedících s místem extrakce (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatických chronických lézí)
- Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivované pro adekvátní domácí péči
- Pokud je v době extrakce zubu vážně poškozena nebo úplně ztracena jakákoliv kostní stěna (tj. cokoliv jiného než čtyřstěnná extrakční zásuvka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostní keramika Straumann
V testovací skupině dostanou subjekty Bone Graft Material Straumann BoneCeramic v kombinaci s kolagenovou membránou pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním Straumann Bone Ceramic nebo lyofilizované kosti allograft Bone (FDBA) s resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide) pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.
Po 6 měsících hojení bude z místa operace odebráno jádro kosti a bude umístěn zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány po dobu 12 měsíců po umístění zubního implantátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lyofilizovaný aloštěp kosti
V kontrolní skupině budou subjekty dostávat materiál kostního štěpu lyofilizovaný kostní aloštěp v kombinaci s kolagenovou membránou pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.
|
Po screeningu a zařazení se subjekty podrobí extrakci zubu jednoho zubu s umístěním Straumann Bone Ceramic nebo lyofilizované kosti allograft Bone (FDBA) s resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide) pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.
Po 6 měsících hojení bude z místa operace odebráno jádro kosti a bude umístěn zubní implantát.
Subjekty pak budou sledovány po dobu 12 měsíců po umístění zubního implantátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stabilita implantátu bude posouzena zaznamenáním maximálního krouticího momentu dosaženého při umístění abutmentu. Implantát bude považován za stabilní, pokud je dosaženo točivého momentu minimálně 35 Ncm.
Časové okno: Šest týdnů po zavedení zubního implantátu
|
Šest týdnů po zavedení zubního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
|
6 měsíců po extrakci zubu
|
|
Šířka a výška alveolárního hřebene se mění
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
|
6 měsíců po extrakci zubu
|
|
Parodontální měření
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu a 6 a 12 měsíců po umístění implantátu
|
6 měsíců po extrakci zubu a 6 a 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Úspěšnost postupu roubování
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po extrakci zubu
|
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po extrakci zubu
|
|
Úspěšnost implantátu a míra přežití
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění implantátu
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Změny kostní úrovně meziálního a distálního implantátu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění implantátu
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
|
6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Rosen, DMD, MS, Private practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 02/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .