Confronto tra Straumann BoneCeramic e osso per alloinnesto negli alveoli estrattivi
3 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG
Confronto tra un alloplasto (ceramica ossea Straumann) e un alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la stabilità dell'impianto al momento del posizionamento della componente secondaria su impianti posizionati in alveoli estrattivi guariti trattati con Straumann BoneCeramic (SBC) rispetto all'alloinnesto di osso liofilizzato (FDBA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti subiranno un'estrazione di un singolo dente e quindi saranno randomizzati per ricevere SBC o FDBA.
Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verrà prelevata una biopsia centrale del sito aumentato e verrà posizionato un impianto dentale.
Il soggetto sarà seguito per un anno dopo il posizionamento dell'impianto dentale per il successo e la sopravvivenza dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Private practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- I soggetti devono aver bisogno di un'estrazione di un singolo dente nei siti ADA 3-6 e 11-14 senza osso settale nella mascella e nei siti ADA 19-30 senza osso settale nella mandibola e trarrebbero beneficio dalla ricostruzione protesica con un impianto dentale
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
- I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici
- Gravidanza
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Storia di disturbi emorragici
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia
- Storia di radioterapia alla testa e al collo
- Soggetti con una storia di insufficienza renale
- Soggetti con disturbi metabolici ossei gravi o non controllati
- Disturbi endocrini non controllati
- Soggetti che hanno consapevolmente l'HIV o l'epatite
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Alcolismo o abuso di droghe
- Soggetti che sono forti fumatori (>10 sigarette al giorno o equivalenti a un sigaro) o masticano tabacco
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come la storia di non conformità o inaffidabilità
- Infiammazione locale inclusa la parodontite non trattata
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni o malignità)
- Difetti ossei che escludono il restauro implantare
- Soggetti che hanno un livello di placca in tutta la bocca >30% alla visita basale
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Infezione intraorale persistente
- Soggetti che presentano un ascesso acuto nel dente da estrarre o nei denti adiacenti al sito di estrazione (sono ammissibili le sedi con presenza di lesioni croniche asintomatiche)
- Soggetti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare
- Al momento dell'estrazione del dente, se qualsiasi parete ossea è gravemente danneggiata o completamente persa (ad esempio, qualsiasi cosa diversa da un alveolo estrattivo a quattro pareti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ceramica ossea Straumann
Nel gruppo di test, i soggetti riceveranno il materiale per innesto osseo Straumann BoneCeramic in combinazione con una membrana di collagene per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione di un singolo dente con posizionamento di Straumann Bone Ceramic o Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) con una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
Dopo 6 mesi di guarigione, verrà prelevato un nucleo osseo dal sito chirurgico e verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti saranno quindi seguiti per 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Osso per alloinnesto liofilizzato
Nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno materiale per innesto osseo liofilizzato alloinnesto osseo in combinazione con una membrana di collagene per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti all'estrazione di un singolo dente con posizionamento di Straumann Bone Ceramic o Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) con una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide) per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
Dopo 6 mesi di guarigione, verrà prelevato un nucleo osseo dal sito chirurgico e verrà inserito un impianto dentale.
I soggetti saranno quindi seguiti per 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La stabilità dell'impianto sarà valutata registrando il momento torcente massimo raggiunto durante l'inserimento del moncone. L'impianto sarà considerato stabile se viene raggiunto un minimo di 35 Ncm di torque.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale
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Sei settimane dopo il posizionamento dell'impianto dentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
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6 mesi dopo l'estrazione del dente
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Variazioni di larghezza e altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
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6 mesi dopo l'estrazione del dente
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Misure parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente e 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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6 mesi dopo l'estrazione del dente e 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
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Tasso di successo della procedura di innesto
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'estrazione del dente
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14 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'estrazione del dente
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Successo implantare e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti del livello osseo dell'impianto mesiale e distale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S. Rosen, DMD, MS, Private practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 02/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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