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Comparação entre Straumann BoneCeramic e Allograft Bone em cavidades de extração

3 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Comparação de um aloplasto (cerâmica de osso Straumann) com um aloenxerto de osso liofilizado (FDBA) para preservação do rebordo alveolar após extração dentária: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a estabilidade do implante no momento da colocação do pilar em implantes colocados em alvéolos de extração cicatrizados tratados com Straumann BoneCeramic (SBC) versus Aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão submetidos a extração de um único dente e, em seguida, serão randomizados para receber SBC ou FDBA. Após um período de cicatrização de 6 meses, uma biópsia central será feita do local aumentado e um implante dentário será colocado. O sujeito será acompanhado por um ano após a colocação do implante dentário para sucesso e sobrevivência do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos
  • Os indivíduos devem precisar de uma única extração dentária nos locais ADA 3-6 e 11-14 sem osso septal na maxila e nos locais ADA 19-30 sem osso septal na mandíbula e se beneficiariam da reconstrução protética com um implante dentário
  • Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • Presença de condições que requerem uso profilático crônico de rotina de antibióticos
  • Gravidez
  • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
  • História de disfunção leucocitária e deficiências
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos
  • História de doença neoplásica que requer o uso de quimioterapia
  • Histórico de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Indivíduos com histórico de insuficiência renal
  • Indivíduos com distúrbios ósseos metabólicos graves ou descontrolados
  • Distúrbios endócrinos não controlados
  • Indivíduos que sabidamente têm HIV ou hepatite
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
  • Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Alcoolismo ou abuso de drogas
  • Indivíduos que são fumantes pesados ​​(> 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos) ou mascam tabaco
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do Investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local
  • Presença de lesões orais (como ulcerações ou malignidade)
  • Defeitos ósseos que excluem a restauração do implante
  • Indivíduos com nível de placa bucal total > 30% na consulta inicial
  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Infecção intraoral persistente
  • Indivíduos que apresentam abscesso agudo no dente a ser extraído ou nos dentes adjacentes ao local da extração (sítios com presença de lesões crônicas assintomáticas são elegíveis)
  • Sujeitos com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
  • No momento da extração do dente, se qualquer parede óssea estiver severamente danificada ou completamente perdida (ou seja, qualquer coisa que não seja um alvéolo de extração de quatro paredes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Straumann BoneCeramic
No grupo de teste, os indivíduos receberão o material de enxerto ósseo Straumann BoneCeramic em combinação com uma membrana de colágeno para preservação do rebordo alveolar após a extração dentária.
Dispositivo: Material de Enxerto Ósseo
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de Straumann Bone Ceramic ou Freeze Dry Allograft Bone (FDBA) com uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide) para preservação do rebordo alveolar após a extração dentária. Após 6 meses de cicatrização, um núcleo de osso será retirado do local da cirurgia e um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a colocação do implante dentário.
Outros nomes:
  • Substituto ósseo sintético
  • Aloenxerto ósseo
Comparador Ativo: Aloenxerto de osso liofilizado
No grupo controle, os indivíduos receberão material de enxerto ósseo liofilizado aloenxerto em combinação com uma membrana de colágeno para preservação do rebordo alveolar após a extração dentária.
Dispositivo: Material de Enxerto Ósseo
Após a triagem e inscrição, os indivíduos serão submetidos à extração dentária de um único dente com a colocação de Straumann Bone Ceramic ou Freeze Dry Allograft Bone (FDBA) com uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide) para preservação do rebordo alveolar após a extração dentária. Após 6 meses de cicatrização, um núcleo de osso será retirado do local da cirurgia e um implante dentário será colocado. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a colocação do implante dentário.
Outros nomes:
  • Substituto ósseo sintético
  • Aloenxerto ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A estabilidade do implante será avaliada registrando o torque máximo alcançado ao colocar o pilar. O implante será considerado estável se for alcançado um torque mínimo de 35 Ncm.
Prazo: Seis semanas após a colocação do implante dentário
Seis semanas após a colocação do implante dentário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação histológica
Prazo: 6 meses após a extração do dente
6 meses após a extração do dente
Alterações na largura e altura do rebordo alveolar
Prazo: 6 meses após a extração do dente
6 meses após a extração do dente
Medidas periodontais
Prazo: 6 meses após a extração do dente e 6 e 12 meses após a colocação do implante
6 meses após a extração do dente e 6 e 12 meses após a colocação do implante
Taxa de sucesso do procedimento de enxerto
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a extração do dente
14 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a extração do dente
Sucesso do implante e taxa de sobrevivência
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a colocação do implante
6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a colocação do implante
Alterações no nível ósseo do implante mesial e distal
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a colocação do implante
6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a colocação do implante
Satisfação do paciente
Prazo: 6 e 12 meses após a colocação do implante
6 e 12 meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Rosen, DMD, MS, Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR 02/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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