Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Straumann BoneCeramic vs. Allograft Bone in Extraction Sockets

3. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG

Sammenligning av en Alloplast (Straumann Bone Ceramic) med en Allograft av frysetørket bein (FDBA) for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere implantatets stabilitet på tidspunktet for abutmentplassering på implantater plassert i tilhelede ekstraksjonssokler behandlet med Straumann BoneCeramic (SBC) versus frysetørket beinallograft (FDBA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt tannekstraksjon og vil deretter bli randomisert til å motta SBC eller FDBA. Etter en tilhelingsperiode på 6 måneder vil det bli tatt en kjernebiopsi av det utvidede stedet og et tannimplantat vil bli plassert. Emnet vil bli fulgt i ett år etter tannimplantatplassering for implantatets suksess og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Emner må være mellom 18 og 80 år
  • Forsøkspersonene må trenge en enkelt tannekstraksjon på ADA-stedene 3-6 og 11-14 uten septalben i overkjeven og på ADA-steder 19-30 uten septalben i underkjeven og vil ha nytte av proteserekonstruksjon med et tannimplantat
  • Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika
  • Svangerskap
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av kjemoterapi
  • Historie om strålebehandling til hode og nakke
  • Personer med en historie med nyresvikt
  • Personer med alvorlige eller ukontrollerte metabolske bensykdommer
  • Ukontrollerte endokrine lidelser
  • Personer som bevisst har HIV eller hepatitt
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter registrering i studien
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Personer som er storrøykere (>10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter) eller tyggetobakk
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
  • Lokal betennelse inkludert ubehandlet periodontitt
  • Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse eller malignitet)
  • Beindefekter som utelukker implantatrestaurering
  • Personer som har plakk i munnen >30 % ved baseline-besøket
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Personer som har en akutt abscess i tannen som skal trekkes ut eller i de tilstøtende tennene til ekstraksjonsstedet (steder med asymptomatiske kroniske lesjoner er kvalifisert)
  • Personer med utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • På tidspunktet for tanntrekking, hvis en benvegg er alvorlig skadet eller helt tapt (dvs. noe annet enn en fireveggs ekstraksjonskontakt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
I testgruppen vil forsøkspersonene få Bone Graft Material Straumann BoneCeramic i kombinasjon med en kollagenmembran for bevaring av alveolryggen etter tanntrekking.
Enhet: Bengraftmateriale
Etter screening og påmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av Straumann Bone Ceramic eller Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) med en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide) for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon. Etter 6 måneders tilheling vil en kjerne av bein bli tatt fra operasjonsstedet og et tannimplantat vil bli plassert. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i 12 måneder etter tannimplantatplassering.
Andre navn:
  • Syntetisk benerstatning
  • Allograft bein
Aktiv komparator: Frysetørket allograftbein
I kontrollgruppen vil forsøkspersonene få Bone Graft Material Freeze Dried Allograft Bone i kombinasjon med en kollagenmembran for bevaring av alveolryggen etter tannekstraksjon.
Enhet: Bengraftmateriale
Etter screening og påmelding vil forsøkspersonene gjennomgå tannekstraksjon av en enkelt tann med plassering av Straumann Bone Ceramic eller Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) med en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide) for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon. Etter 6 måneders tilheling vil en kjerne av bein bli tatt fra operasjonsstedet og et tannimplantat vil bli plassert. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i 12 måneder etter tannimplantatplassering.
Andre navn:
  • Syntetisk benerstatning
  • Allograft bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatets stabilitet vil bli vurdert ved å registrere det maksimale dreiemomentet som oppnås ved plassering av abutmentet. Implantatet vil bli ansett som stabilt dersom et moment på minimum 35 Ncm oppnås.
Tidsramme: Seks uker etter tannimplantatplassering
Seks uker etter tannimplantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
6 måneder etter tanntrekking
Alveolar mønebredde og høydeendringer
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
6 måneder etter tanntrekking
Periodontale målinger
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking og 6 og 12 måneder etter implantatplassering
6 måneder etter tanntrekking og 6 og 12 måneder etter implantatplassering
Suksessrate for podeprosedyren
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter tanntrekking
14 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter tanntrekking
Implantat suksess og overlevelsesrate
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter implantatplassering
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter implantatplassering
Mesiale og distale implantatbeinnivåendringer
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter implantatplassering
6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter implantatplassering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter implantatplassering
6 og 12 måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul S. Rosen, DMD, MS, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 02/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Bengraftmateriale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere