Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Straumann BoneCeramic vs. Allograft-knogle i ekstraktionssokler

3. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

Sammenligning af en Alloplast (Straumann Bone Ceramic) med en Allograft af frysetørret knogle (FDBA) til bevarelse af den alveolære kant efter tandekstraktion: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere implantatets stabilitet på tidspunktet for abutmentplacering på implantater placeret i helede ekstraktionssokler behandlet med Straumann BoneCeramic (SBC) versus frysetørret knogleallograft (FDBA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt tandudtrækning og vil derefter blive randomiseret til at modtage SBC eller FDBA. Efter en helingsperiode på 6 måneder vil der blive taget en kernebiopsi af det forstærkede sted, og et tandimplantat vil blive placeret. Forsøgspersonen vil blive fulgt i et år efter tandimplantatplacering for implantatets succes og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Emner skal være mellem 18 og 80 år
  • Forsøgspersoner skal have behov for en enkelt tandudtrækning på ADA-stederne 3-6 og 11-14 uden septalknogle i overkæben og på ADA-steder 19-30 uden septalknogle i underkæben og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
  • Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika
  • Graviditet
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi
  • Historie om strålebehandling til hoved og nakke
  • Personer med en historie med nyresvigt
  • Personer med svære eller ukontrollerede metaboliske knoglelidelser
  • Ukontrollerede endokrine lidelser
  • Forsøgspersoner, der bevidst har HIV eller hepatitis
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Personer, der er storrygere (>10 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter) eller tyggetobak
  • Betingelser eller omstændigheder, efter efterforskerens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Lokal betændelse inklusive ubehandlet paradentose
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulcerationer eller malignitet)
  • Knoglefejl, der udelukker gendannelse af implantat
  • Forsøgspersoner, der har et plaqueniveau i fuld mund >30 % ved baselinebesøget
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Personer med en akut byld i den tand, der skal ekstraheres, eller i de tilstødende tænder til ekstraktionsstedet (steder med tilstedeværelse af asymptomatiske kroniske læsioner er kvalificerede)
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • På tidspunktet for tandudtrækning, hvis en knoglevæg er alvorligt beskadiget eller helt tabt (dvs. alt andet end en 4-vægs udtrækningssokkel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
I testgruppen vil forsøgspersonerne modtage Knogletransplantatmaterialet Straumann BoneCeramic i kombination med en kollagenmembran til bevaring af alveolryggen efter tandudtrækning.
Enhed: Knogletransplantatmateriale
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af Straumann Bone Ceramic eller Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) med en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide) for at bevare den alveolære ryg efter tandudtrækning. Efter 6 måneders heling vil en knoglekerne blive taget fra operationsstedet, og et tandimplantat vil blive placeret. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i 12 måneder efter tandimplantatplacering.
Andre navne:
  • Syntetisk knogleerstatning
  • Allograft knogle
Aktiv komparator: Frysetørret allograft knogle
I kontrolgruppen vil forsøgspersonerne modtage Bone Graft Material Freeze Dried Allograft Bone i kombination med en kollagenmembran til bevarelse af den alveolære ryg efter tandudtrækning.
Enhed: Knogletransplantatmateriale
Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne gennemgå tandekstraktion af en enkelt tand med placering af Straumann Bone Ceramic eller Freeze Dried Allograft Bone (FDBA) med en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide) for at bevare den alveolære ryg efter tandudtrækning. Efter 6 måneders heling vil en knoglekerne blive taget fra operationsstedet, og et tandimplantat vil blive placeret. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i 12 måneder efter tandimplantatplacering.
Andre navne:
  • Syntetisk knogleerstatning
  • Allograft knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatets stabilitet vil blive vurderet ved at registrere det maksimale drejningsmoment, der opnås ved placering af abutmentet. Implantatet vil blive betragtet som stabilt, hvis der opnås et drejningsmoment på minimum 35 Ncm.
Tidsramme: Seks uger efter tandimplantatplacering
Seks uger efter tandimplantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
6 måneder efter tandudtrækning
Alveolære rygningsbredde og højdeændringer
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
6 måneder efter tandudtrækning
Periodontale målinger
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning og 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
6 måneder efter tandudtrækning og 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
Succesrate for podeproceduren
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tandudtrækning
14 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tandudtrækning
Implantatets succes og overlevelsesrate
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter implantatplacering
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter implantatplacering
Ændringer i mesiale og distale implantatets knogleniveau
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter implantatplacering
6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter implantatplacering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse
6 og 12 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S. Rosen, DMD, MS, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 02/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Knogletransplantatmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner