Glucose Meter Study
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Nový konturový systém monitorování glykémie s vysokofrekvenčním testováním pacientů
Účelem této studie je vyhodnotit, zda ukazatel jídla a funkce připomenutí glukometru Contour spolu s edukací udržuje nebo zvyšuje frekvenci testování krevního cukru po jídle a umožňuje změny chování, které mohou vést ke zlepšení kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu
- Osoby, které jsou na pumpě nebo užívají alespoň 1 injekci inzulínu denně před jídlem
- Osoby ve věku minimálně 21 let
Osoby ochotné absolvovat všechny studijní návštěvy a studijní postupy včetně:
- Pravidelné používání funkce označení jídla + připomenutí (pouze subjekty ve skupině 2)
- Použití dodaného papírového deníku (obě skupiny)
- Testování jejich BG alespoň 3x denně během celé studie.
- Osoby, které jsou schopny mluvit, číst a rozumět anglicky
- Osoby, které si v současné době provádějí rutinně (nejméně 3krát denně) sebetestování glykémie doma po dobu 4 týdnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které během předchozích 6 měsíců pravidelně používaly CONTOUR, BREEZE nebo BREEZE 2 metr
- Osoby, které pravidelně testují více než 6krát denně
- Osoby, které nosí snímač glykémie 2 týdny nebo déle během každého měsíce.
- Osoby s domácími zdravotníky, kteří pomáhají s jejich testováním glykémie.
Osoby s následujícími poruchami, které by podle názoru zkoušejícího vážně narušily integritu studie:
- Výrazné poškození zraku
- Výrazné poškození sluchu
- Kognitivní porucha
- Významná nestabilní komorbidita (s výraznou změnou během posledních 3 měsíců)
- Jakékoli jiné podmínky podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní funkce měřiče úrovně 1
Dospělí s diabetem 1. a 2. typu používají k testování krve pouze základní funkce (úroveň 1).
Měřič CONTOUR má základní vlastnosti, jako je malá velikost měřiče, snadné použití, technologie No Coding™, 5sekundový testovací čas, malá velikost vzorku (0,6 µL), automatické značení kontrolního roztoku, kapacita paměti pro čtení 480.
|
Vzdělávání v oblasti diabetu a nový měřič se základními funkcemi
|
|
Experimentální: Pokročilé funkce měřiče úrovně 2
Dospělí s diabetem typu 1 a typu 2 mají navíc během testování hladiny glukózy v krvi přístup k pokročilejším funkcím glukometru (úroveň 2) a mohou je používat.
Mezi pokročilé funkce patří možnost označit hodnoty glykémie jako naměřené před jídlem nebo po jídle nebo nastavit zvukovou připomínku testu.
|
Vzdělávání v oblasti diabetu a nový glukometr s pokročilými funkcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet týdenních postprandiálních testů krevní glukózy provedených subjekty pomocí základních nebo pokročilých funkcí glukometru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků úrovně 2, kteří ohodnotili užitečnost pokročilých funkcí měřiče jako 1 nebo 2
Časové okno: Více než šestiměsíční období
|
Účastníci úrovně 2, kteří používali pokročilé funkce měřiče, odpovídali na dotazníky.
Hodnotili užitečnost funkce připomenutí ukazatele jídla na 5bodové škále, 1 silně souhlasím a 5 rozhodně nesouhlasím.
|
Více než šestiměsíční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Vrchní vyšetřovatel: Dace Trence, MD, University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Tamler, MD, Phd, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2008-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .