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Estudo do Medidor de Glicose

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue Contour com pacientes de teste de alta frequência

O objetivo deste estudo é avaliar se o recurso marcador de refeição e lembrete do medidor Contour juntamente com a educação mantém ou aumenta a frequência de teste de glicemia após as refeições e permite mudanças comportamentais que podem levar à melhora no controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  2. Pessoas que estão usando uma bomba ou estão tomando pelo menos 1 injeção de insulina por dia durante as refeições
  3. Pessoas com pelo menos 21 anos de idade

  4. Pessoas dispostas a concluir todas as visitas de estudo e procedimentos de estudo, incluindo:

    • Usando o marcador de refeição + recurso de lembrete regularmente (somente indivíduos do Grupo 2)
    • Usando o diário de bordo em papel fornecido (ambos os grupos)
  5. Testando sua glicemia pelo menos 3 vezes ao dia durante todo o estudo.
  6. Pessoas que são capazes de falar, ler e entender inglês
  7. Pessoas que atualmente realizam autoteste de glicemia em casa rotineiramente (pelo menos 3 vezes por dia) por 4 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que usaram um medidor CONTOUR, BREEZE ou BREEZE 2 regularmente durante os últimos 6 meses
  2. Pessoas que testam mais de 6 vezes/dia regularmente
  3. Pessoas que usam um sensor de BG 2 semanas ou mais durante cada mês.
  4. Pessoas com auxiliares de saúde domiciliar que auxiliam com seus testes de BG.

  5. Pessoas com as seguintes deficiências que, na opinião do investigador, comprometeriam seriamente a integridade do estudo:

    • Deficiência visual significativa
    • Deficiência auditiva significativa
    • transtorno cognitivo
    • Comorbidade instável significativa (com alteração notável nos últimos 3 meses)
  6. Qualquer outra condição a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recursos básicos do medidor de nível 1
Adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2 usam apenas recursos básicos (Nível 1) para testar seu sangue. O medidor CONTOUR possui os recursos básicos, como medidor de tamanho pequeno, fácil de usar, tecnologia No Coding™, tempo de teste de 5 segundos, tamanho de amostra pequeno (0,6 µL), marcação de solução de controle automático, 480 capacidade de memória de leitura.
Dispositivo: Educação + novo medidor
Educação em diabetes e um novo medidor com recursos básicos
Experimental: Recursos avançados do medidor de nível 2
Adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2 também acessam e usam recursos mais avançados do medidor (Nível 2) durante o teste de glicose no sangue. Os recursos avançados incluem a capacidade de marcar os valores de glicose no sangue obtidos antes ou depois das refeições ou definir um lembrete sonoro para o teste.
Dispositivo: Educação + novo medidor + ativação de recursos
Educação em diabetes e um novo medidor com recursos avançados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de testes de glicose no sangue pós-prandiais semanais realizados por indivíduos usando os recursos básicos ou avançados do medidor
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes do nível 2 que classificaram a utilidade dos recursos avançados do medidor como 1 ou 2
Prazo: Mais de seis meses
Os participantes do nível 2, que usaram recursos avançados do medidor, responderam a questionários. Eles avaliaram a utilidade do recurso de lembrete do marcador de refeição em uma escala de 5 pontos, sendo 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente.
Mais de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Dace Trence, MD, University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
  • Investigador principal: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Investigador principal: Ronald Tamler, MD, Phd, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTD-2008-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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