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Glukosemessgerät-Studie

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Ein neues Kontur-Blutzucker-Überwachungssystem mit Hochfrequenz-Testpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Mahlzeitenmarkierungs- und Erinnerungsfunktion des Contour-Messgeräts zusammen mit der Schulung die Häufigkeit der Blutzuckermessung nach den Mahlzeiten aufrechterhält oder erhöht und Verhaltensänderungen ermöglicht, die zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Personen, die an einer Insulinpumpe angeschlossen sind oder mindestens 1 Insulininjektion zu den Mahlzeiten pro Tag erhalten
  3. Personen ab 21 Jahren

  4. Personen, die bereit sind, alle Studienbesuche und Studienverfahren zu absolvieren, einschließlich:

    • Regelmäßige Verwendung der Funktion „Mahlzeitenmarkierung + Erinnerung“ (nur Probanden der Gruppe 2)
    • Nutzung des bereitgestellten Papierlogbuchs (beide Gruppen)
  5. Testen Sie ihren BZ während der gesamten Studie mindestens dreimal täglich.
  6. Personen, die Englisch sprechen, lesen und verstehen können
  7. Personen, die derzeit routinemäßig (mindestens dreimal täglich) für 4 Wochen oder länger Blutzuckerselbsttests zu Hause durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in den letzten 6 Monaten regelmäßig ein CONTOUR, BREEZE oder BREEZE 2 Messgerät verwendet haben
  2. Personen, die regelmäßig mehr als 6 Mal am Tag testen
  3. Personen, die jeden Monat mindestens 2 Wochen lang einen BZ-Sensor tragen.
  4. Personen mit häuslichen Gesundheitshelfern, die bei der BZ-Untersuchung behilflich sind.

  5. Personen mit folgenden Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würden:

    • Erhebliche Sehbehinderung
    • Erhebliche Hörminderung
    • Kognitive Störung
    • Signifikante instabile Komorbidität (mit bemerkenswerter Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate)
  6. Jede andere Bedingung nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Level1 Grundfunktionen des Messgeräts
Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes verwenden nur grundlegende Funktionen (Stufe 1), um ihr Blut zu testen. Das CONTOUR-Messgerät verfügt über die grundlegenden Merkmale wie kleine Messgröße, einfache Bedienung, No Coding™-Technologie, 5-Sekunden-Testzeit, kleine Probengröße (0,6 µl), automatische Markierung der Kontrolllösung, Speicherkapazität für 480 Messwerte.
Gerät: Bildung + neuer Zähler
Diabetesaufklärung und ein neues Messgerät mit grundlegenden Funktionen
Experimental: Level 2 Erweiterte Messgerätfunktionen
Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes greifen während der Blutzuckermessung zusätzlich auf erweiterte Messgerätfunktionen (Stufe 2) zu und verwenden diese. Zu den erweiterten Funktionen gehört die Möglichkeit, Blutzuckerwerte vor oder nach den Mahlzeiten zu markieren oder eine akustische Erinnerung an den Test einzustellen.
Gerät: Bildung + neues Messgerät + Funktionsaktivierung
Diabetesaufklärung und ein neues Messgerät mit erweiterten Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der wöchentlichen postprandialen Blutzuckertests, die von Probanden durchgeführt wurden, die entweder grundlegende oder erweiterte Messgerätfunktionen verwendeten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Level-2-Teilnehmer, die die Nützlichkeit der erweiterten Messfunktionen mit 1 oder 2 bewerteten
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Teilnehmer der Stufe 2, die fortgeschrittene Messgerätfunktionen nutzten, beantworteten Fragebögen. Sie bewerteten die Nützlichkeit der Erinnerungsfunktion für Mahlzeitenmarker auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „stimme voll und ganz zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Hauptermittler: Dace Trence, MD, University of Washington Medical Center/Diabetes Care Center
  • Hauptermittler: Bruce W Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
  • Hauptermittler: Ronald Tamler, MD, Phd, MBA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2008-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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